Seguente Pubblicazione di POLITICO Pro della legislazione farmaceutica della Commissione Valutazione di impatto il futuro del settore delle scienze della vita in Europa resta in primo piano.

Fin dall’inizio di questa Commissione, Gli obiettivi del presidente von der Leyen — garantire all’Europa la fornitura di medicinali a prezzi accessibili per soddisfare le sue esigenze e sostenere l’industria farmaceutica europea affinché rimanga un innovatore e un leader mondiale — ha dato qualche speranza a un’industria in Europa che sta vedendo gli investimenti lasciare le sue coste per l’Asia e gli Stati Uniti.

La domanda ora è se alcune, o addirittura qualcuna, delle opzioni delineate nella valutazione dell’impatto della legislazione farmaceutica supportano l’Europa nel raggiungimento di tali obiettivi?

Già nel 1994, la comunicazione dell’UE sugli “Schemi di una politica industriale per il settore farmaceutico nella Comunità europea”, affermava che “l’industria farmaceutica è una risorsa sostanziale per la crescita e l’occupazione nell’Unione europea” e che “ci sono segnali che la competitività dell’industria comunitaria sta cedendo rispetto ai suoi principali concorrenti”. Trent’anni dopo, questa previsione è diventata dolorosamente vera. Oggi, il 47% dei nuovi trattamenti è di origine statunitense rispetto a solo il 25% proveniente dall’Europa (2014-2018).

La domanda ora è se alcune, o addirittura qualcuna, delle opzioni delineate nella valutazione dell’impatto della legislazione farmaceutica supportano l’Europa nel raggiungimento di tali obiettivi?

Allora non siamo riusciti ad agire, ma questa Commissione, attraverso la revisione della legislazione, ha un’opportunità unica e forse l’ultima per mantenere un ecosistema di ricerca farmaceutica in Europa. Rimane un termine improprio che la decisione di fronte alla Commissione sia di aiutare i paesi membri ad affrontare l’accesso, la disponibilità e l’accessibilità dei medicinali facilitando l’ingresso anticipato dei vecchi farmaci generici o di garantire che la ricerca, lo sviluppo e l’accesso agli ultimi progressi in la cura del paziente avviene in Europa. Crediamo che questa non debba essere una scelta. Utilizzando la politica giusta per affrontare il problema giusto, possiamo promuovere l’innovazione e migliorare l’accesso.

Insieme al fatto che, nonostante gli incredibili progressi nel trattamento degli ultimi due decenni, il costo dei medicinali in percentuale della spesa sanitaria è rimasto stabile intorno al 15%, dovrebbe lasciare spazio alla Commissione per creare una nuova legislazione che manterrà un ecosistema delle scienze della vita in Europa, nonché aiutare ad affrontare le questioni di accesso in collaborazione con l’industria e i paesi membri.

Prendi la proposta nell’opzione C della valutazione d’impatto per collegare il lancio sul mercato in tutti i 27 paesi membri ai periodi di protezione dei dati normativi (PSR) e di esclusività di mercato (ME). Condividiamo l’obiettivo di un accesso più rapido ed equo ai nuovi farmaci in tutta Europa. Per questo abbiamo pubblicato le nostre aziende impegno a depositare per la determinazione del prezzo e il rimborso in tutti i paesi dell’UE entro due anni dal ricevimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Ma collegare questo impegno alle protezioni della proprietà intellettuale (PI) progettate per supportare la ricerca e lo sviluppo di nuovi trattamenti e vaccini 15 anni prima del loro lancio non faciliterà un accesso più rapido per i pazienti, al contrario. Tuttavia, eroderà ulteriormente le disposizioni di PI esistenti che proteggono l’innovazione medica in tutta la regione.

Quindi, come sostenete l’Europa affinché sia ​​all’avanguardia nella prossima generazione di trattamenti e vaccini fornendo al contempo un accesso più rapido ed equo ai farmaci in tutta Europa?

Significa sviluppare una strategia europea a più lungo termine (15-20 anni), creare stabilità e fiducia per attrarre investimenti biofarmaceutici nei 10-15 anni necessari per sviluppare un medicinale Significa ripensare il nostro approccio alla ricerca, sviluppo e produzione di terapie avanzate , realizzando il potenziale della digitalizzazione, promuovendo politiche di approvvigionamento e tariffazione sostenibili, nonché investendo in hub veramente di livello mondiale per l’innovazione medica. Può essere costruito solo su un solido quadro di proprietà intellettuale leader a livello mondiale e un’evoluzione ambiziosa del quadro normativo dell’UE per garantire che sia a prova di futuro contro la crescente domanda di risorse e la scienza in rapido progresso.

La realtà politica dell’Europa è che la maggior parte degli strumenti politici che incidono sull’accesso, la disponibilità e l’accessibilità dei medicinali spetta ai paesi membri. Per compiere progressi reali sull’accesso è necessaria una comprensione condivisa e basata su prove delle cause profonde degli ostacoli e dei ritardi all’accesso e le giuste competenze attorno al tavolo. E ci sono alcune modifiche che si possono fare a livello europeo. La modellazione di IQVIA prevede che il settore siaimpegno a depositare aumenterebbe la disponibilità di medicinali dal 18% al 64% in diversi paesi e in modo critico, ridurrebbe il tempo di attesa dei pazienti per nuovi medicinali da quattro a cinque mesi in paesi come Bulgaria (-179 giorni), Polonia (-129 giorni) e Romania (-155 giorni). Il tutto senza collegare l’impegno sull’accesso agli strumenti di PI come la protezione dei dati normativi e l’esclusività di mercato che sono fondamentali per gli investimenti in ricerca e sviluppo nella prossima generazione di trattamenti.

Un sistema più equo per collegare i prezzi dei trattamenti alla capacità di pagamento e all’utilizzo dei paesi dell’UE modi nuovi e flessibili ripartire i costi straordinari o collegare il rimborso ai risultati per i pazienti può aiutare sia l’accesso, sia la sostenibilità dell’assistenza sanitaria in senso più ampio.

La domanda per i responsabili politici europei non è se l’innovazione avverrà, ma dove.

Perchè importa

Con oltre 8.000 nuovi farmaci in fase di sviluppo, la domanda per i responsabili politici europei non è se l’innovazione avverrà, ma dove. E quello che conta.È importante per i pazienti, per i nostri sistemi sanitari e per l’ecosistema della ricerca. È importante per la nostra resilienza, per l’occupazione e la crescita.

Vogliamo garantire che i pazienti europei non siano in coda o facciano affidamento su diagnostica, trattamenti e vaccini sviluppati in altre parti del mondo. Vogliamo che gli europei possano partecipare alle sperimentazioni cliniche condotte in Europa.

Vogliamo garantire che la nostra comunità accademica, PMI e ricerca continui a beneficiare dei 42 miliardi di euro che l’industria investe in ricerca e sviluppo in tutta la regione. Vogliamo che gli 840.000 dipendenti del settore in Europa continuino a scoprire, sviluppare e fornire nuovi medicinali proprio qui nell’UE, aiutando il nostro settore a rimanere il principale contributore alla bilancia commerciale dell’UE di qualsiasi settore. Come bioscienziata e appassionata europea, ma anche come mamma e figlia, sono profondamente preoccupata per la tendenza a lungo termine delle attività di ricerca e sviluppo che si spostano in altre regioni e, in particolare, per l’impatto che avrà sui pazienti europei. Spero che la revisione della legislazione farmaceutica possa essere un catalizzatore per l’Europa per scuotere il dogma dell’accesso e dell’innovazione e lavorare insieme per raggiungere entrambi.

Fonte: ilpolitico.eu