Medici e farmacisti hanno invitato la Commissione europea a fornire una legislazione più forte per prevenire future carenze di farmaci dopo l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) rifiutato dichiarare le attuali severe restrizioni sugli antibiotici un “evento importante”.
I pazienti in tutta Europa sono stati lottando per la fonte antibiotici comuni, soprattutto per i bambini, dallo scorso autunno. Ciò è stato in parte attribuito a un’ondata precoce di infezioni stagionali, tra cui Strep A, influenza e RSV, il che significa che i grossisti sono rimasti a corto di forniture di medicinali inferiori. Alcuni produttori hanno anche ridotto le capacità della linea di produzione a causa dell’aumento dei costi energetici.
I farmacisti affermano che la carenza è un banco di prova per gli EMA allargato mandato per monitorare la carenza di medicinali, che è stata introdotta in seguito alle gravi carenze e al disperato accaparramento testimoniato dalla pandemia – e che ha dimostrato la sua inadeguatezza.
Questa crisi ha dimostrato che “gli attuali strumenti normativi in atto, compreso il nuovo regolamento sul mandato esteso dell’EMA, non sono adatti allo scopo e non sono sufficienti a garantire la continuità del trattamento per tutti i pazienti in tutta Europa”, ha affermato Ilaria Passarani, segretario- generale della lobby dei farmacisti, PGEU.
Gran parte di ciò si riduce a una mancanza di trasparenza, ha affermato, poiché le norme attuali non garantiscono che l’EMA e le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali dispongano di informazioni sufficienti sulle scorte disponibili. Ad esempio, sei paesi dell’UE non dispongono di sistemi che consentano alle farmacie di segnalare le carenze, affidandosi invece esclusivamente ai produttori per segnalare ciò che è disponibile, ha affermato.
Le nuove norme dell’UE prevedono anche la creazione di una piattaforma europea di monitoraggio delle carenze, che consentirebbe la raccolta centralizzata di dati sulla domanda e l’offerta di medicinali, tuttavia, ha sottolineato, dovrebbe essere pienamente operativa solo nel 2025.
Tutti questi difetti hanno impedito un’azione precedente, ha affermato Passarani, invitando i responsabili politici “ad agire prima in futuro e a definire una legislazione che dia loro tutti gli strumenti per proteggere la salute pubblica”. Li ha esortati a imparare dai fallimenti di questo episodio.
Rosa Castro, senior policy manager presso l’European Public Health Alliance (EPHA), ha riconosciuto il lavoro del gruppo di lavoro sulla carenza di farmaci dell’EMA e del suo gruppo direttivo sulla carenza di medicinali (MSSG), ma ha affermato che le attuali carenze di antibiotici illustrano le “lacune negli strumenti attuali a disposizione [dell’Europa]”.
E Ancel·la Santos, responsabile senior per le politiche sanitarie presso l’organizzazione europea dei consumatori BEUC, ha affermato che la decisione dell’EMA di non avviare un grande evento è stata un’occasione persa per dimostrare che l’UE prende sul serio la questione.
“[Questo] avrebbe inviato un forte messaggio politico secondo cui questo problema è una priorità” e avrebbe fornito all’EMA informazioni più dettagliate e la competenza per coordinare le azioni a livello dell’UE, ha affermato.
L’EMA ha affermato, tuttavia, che i suoi processi hanno fornito “una comprensione chiara e aggiornata della situazione attuale”.
Anche disse che le azioni già intraprese per accelerare la capacità di produzione, come l’allentamento delle norme sull’imballaggio e il cambio di fonti di materie prime, nonché l’autorizzazione alla fornitura eccezionale di determinati medicinali non autorizzati in determinati paesi dell’UE, stavano avendo un impatto positivo sulle forniture in alcuni paesi. Ma il regolatore ha riconosciuto che le carenze persistono.
Guardando avanti
I medici hanno anche invitato l’UE a introdurre una legislazione più severa, al fine di evitare che una situazione simile si ripeta.
Christiaan Keijzer, presidente dell’Associazione europea dei medici, CPME, ha affermato di voler vedere “proposte concrete” nella bozza della Commissione legislazione farmaceutica, prevista per metà marzo, per prevenire un altro incidente di penuria di droga.
Adrian van den Hoven, capo di Medicines for Europe, che rappresenta il settore dei farmaci generici, ha sostenuto la posizione dell’EMA, affermando che essa e le autorità di regolamentazione nazionali sono state “abbastanza reattive” alle carenze, osservando in particolare che la decisione di consentire il confezionamento la flessibilità “era quella giusta per facilitare una migliore allocazione e una produzione molto più rapida sulle linee di confezionamento”.
Tuttavia, ha anche indicato il progetto di legislazione farmaceutica come an opportunità per migliorare la resilienza delle forniture al fine di prevenire future carenze, affermando che c’è molto di più che l’Europa potrebbe fare oltre al monitoraggio.
Ciò include il sostegno al settore dei medicinali senza brevetto alle prese con l’aumento dei costi energetici e le forniture inflazionistiche, consentendo l’accesso ai fondi dell’UE per sostenere l’impronta produttiva dell’Europa e reprimendo le pratiche abusive di proprietà intellettuale per consentire una concorrenza più rapida dei medicinali e un accesso più ampio, secondo recenti dichiarazioni del gruppo di pressione.
Carlo Martuscelli ha contribuito alla cronaca.
Fonte: www.ilpolitico.eu