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I farmaci COVID un tempo favoriti e inefficaci su Omicron potrebbero mettere a rischio milioni di persone

da Notizie Dal Web

WASHINGTON – La mancanza di trattamenti specializzati per il COVID-19 per le persone con un sistema immunitario debole ha lasciato milioni di americani con opzioni limitate se si ammalano mentre la pandemia si avvia verso un inverno incerto.

Una volta annunciati come rivoluzionari per i pazienti COVID considerati a rischio di ammalarsi gravemente – uno è stato usato per curare l’allora presidente Donald Trump nel 2020 – gli anticorpi monoclonali sono ora in gran parte inefficaci contro le attuali varianti COVID. I farmaci antivirali più facili da somministrare, come il Paxlovid, hanno ampiamente preso il loro posto, ma non sono sicuri per tutte le persone immunocompromesse perché interagiscono con molti altri farmaci.

Ma i finanziamenti del governo federale che hanno guidato lo sviluppo di farmaci nei primi giorni della pandemia si sono prosciugati e i legislatori hanno respinto le richieste dell’amministrazione Biden per ulteriori informazioni. Senza questo, ci sono pochi incentivi per i produttori di farmaci a lavorare su nuovi trattamenti anticorpali che potrebbero essere più efficaci.

E senza un programma governativo come Operation Warp Speed ​​per sviluppare vaccini e cure di seconda generazione, i pazienti a rischio potrebbero correre il rischio di sviluppare casi gravi di COVID e di inondare gli ospedali quando il sistema sanitario statunitense è già in difficoltà, grazie a un afflusso di pazienti con una serie di malattie respiratorie, tra cui influenza e RSV.

“Solo perché siamo usciti dalla fase di emergenza della pandemia non significa che il COVIS sia finito o che non rappresenti più un pericolo”, ha affermato Leana Wen, professore di sanità pubblica alla George Washington University ed ex commissario per la salute di Baltimora. “Ci sono milioni di americani che sono vulnerabili a malattie gravi”.

La FDA ha ritirato le autorizzazioni per quattro trattamenti anticorpali nel 2022 quando Omicron e le sue innumerevoli sottovarianti hanno annullato la loro efficacia. I trattamenti erano rivolti a pazienti adulti e pediatrici con COVID da lieve a moderato che erano considerati a rischio di sviluppare una malattia grave e finire ricoverati in ospedale.

Sebbene le pillole antivirali siano abbondanti e rimangano un’opzione per alcuni con un sistema immunitario debole, non funzioneranno per tutti: il Paxlovid di Pfizer interagisce con molti farmaci ampiamente prescritti.

Gli anticorpi monoclonali, prodotti da aziende come Regeneron, Eli Lilly e Vir, sono molecole create in laboratorio progettate per bloccare l’ingresso di un virus nelle cellule umane. Ma devono legarsi alla proteina spike del virus per neutralizzarla, e le numerose mutazioni del coronavirus dalla sua comparsa nel 2019 hanno gradualmente reso inefficaci i prodotti disponibili.

“È un po’ rischioso svilupparlo”, ha detto Arturo Casadevall della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, sottolineando la rapidità con cui alcune varianti di COVID sono emerse prima di recedere rapidamente.

Un massiccio disegno di legge di spesa che i legislatori hanno approvato prima di Natale ha omesso la richiesta di 9 miliardi di dollari dell’amministrazione per più soldi per combattere la pandemia, il che significa che ci sono meno dollari da spargere per soddisfare le esigenze emergenti di COVID.

“A causa dell’inazione del Congresso e della mancanza di fondi, HHS non ha le risorse necessarie per finanziare lo sviluppo di nuovi trattamenti e potremmo trovarci con un armadietto dei medicinali molto limitato in un momento in cui abbiamo bisogno di più strumenti per combattere COVID- 19”, ha detto un portavoce del dipartimento a POLITICO, aggiungendo che HHS sta lavorando con fornitori e altri gruppi “per garantire che gli americani siano in grado di sfruttare tutte le opzioni terapeutiche disponibili”.

L’amministrazione Biden ha fortemente promosso regimi antivirali orali come il Paxlovid, che ha debuttato un anno fa e ha segnato una svolta nella gestione del virus per la maggior parte degli americani.

Gli individui immunocompromessi – che nascono con condizioni di soppressione immunitaria o le acquisiscono dopo trapianti di organi o assumendo determinati farmaci – potrebbero anche non sviluppare risposte immunitarie sufficienti dopo la vaccinazione, rendendo le opzioni terapeutiche come le terapie anticorpali uno strumento fondamentale per loro.

UNAvviso CDC emesso il 20 dicembreai medici e agli operatori della sanità pubblica ha avvertito della mancanza di trattamenti con anticorpi monoclonali praticabili – inclusa la ridotta efficacia di un anticorpo profilattico, Evusheld – e della disponibilità delle opzioni antivirali che fino ad oggi hanno visto un assorbimento poco brillante. L’agenzia ha esortato i fornitori a consultare le linee guida per il trattamento COVID del National Institutes of Health per i modi per gestire potenzialmente le interazioni farmacologiche con Paxlovid, come pause temporanee o riduzioni della dose.

Remdesivir, un antivirale somministrato per via endovenosa, è un’altra opzione terapeutica per gli immunocompromessi, ma richiede infusioni nell’arco di tre giorni in ospedale o in regime ambulatoriale. HHS sta esortando gli stati a supportare i suoi dipartimenti e sistemi sanitari nella creazione di cliniche per infusioni per espandere l’accesso a remdesivir, soprattutto su base ambulatoriale, e sta lavorando con il produttore Gilead per ampliare i tipi di fornitori idonei ad acquistare il farmaco.

Il plasma convalescente COVID rimane un’opzione per le persone immunocompromesse che contraggono il virus, ma la sua disponibilità è sparsa in tutto il paese, ha affermato Casadevall. Il trattamento ha pro e contro, ha detto: è meno probabile che venga sconfitto da una qualsiasi variante e può adattarsi a diversi ceppi, ma è difficile da somministrare e richiede che il ricevente effettui il gruppo sanguigno.

Tuttavia, ha affermato Casadevall, il problema principale è educativo perché il suo utilizzo è cambiato rispetto ai primi giorni della pandemia, quando i trattamenti erano scarsi. Alcuni sistemi ospedalieri, come Hopkins, lo usano abitualmente, mentre alcuni medici non sanno che il plasma è ancora un’opzione, ha detto.

La FDA ha autorizzato l’uso di emergenza di plasma convalescente contenente alti livelli di anticorpi COVID per i pazienti immunocompromessi. Ma NIH è rimasto neutrale sul trattamento in quella popolazione, che Janet Handal, presidente del Transplant Recipients and Immunocompromised Patient Advocacy Group, afferma che ha portato alcuni ospedali a esitare a somministrarlo.

La portavoce del NIH Renate Myles ha indicato le linee guida per il trattamento dell’agenzia per COVID, che sono sviluppate da un gruppo di esperti.

Le raccomandazioni per il plasma convalescente COVID,ultimo aggiornamento il 1° dicembre, dicono che ci sono “prove insufficienti” per raccomandare a favore o contro l’uso del trattamento nei pazienti immunocompromessi, pur notando che alcuni membri del panel userebbero il plasma per trattare una persona immunocompromessa “con sintomi significativi attribuibili a COVID-19 e con segni di replicazione [virale] attiva e chi sta avendo una risposta inadeguata alle terapie disponibili”.

“In questi casi, i medici dovrebbero tentare di ottenere [plasma convalescente COVID] ad alto titolo da un donatore vaccinato che si è recentemente ripreso da COVID-19 probabilmente causato da una … variante simile alla variante che causa la malattia del paziente”, affermano le linee guida.

Casadevall, che guida il COVID-19 Convalescent Plasma Project, afferma che la posizione del NIH sul plasma è incoerente con le sue precedenti raccomandazioni sugli anticorpi monoclonali, che sono state formulate senza dati di efficacia clinica, poiché gli anticorpi COVID sono il componente attivo in entrambe le terapie. Ha condotto una petizione all’inizio di questo mese –firmato da diversi medici, compresi i presidenti passati e attuali della Infectious Diseases Society of America, chiedendo al NIH di modificare le sue raccomandazioni.

Il gruppo di Handal ha anche chiesto al NIH e alla Casa Bianca di convocare un incontro con gli scienziati sulla questione.

“Semplicemente non avere un dialogo al riguardo ci fa infuriare”, ha detto Handal. “Le persone muoiono mentre le persone stanno solo attraversando questa danza burocratica”.

Questo mese la FDA e l’Agenzia europea per i medicinali hanno tenuto un seminario virtuale per riunire medici, industria e autorità di regolamentazione per discutere del supporto a nuovi trattamenti con anticorpi monoclonali.

“La FDA è impegnata a collaborare con gli sponsor del settore per accelerare lo sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici per soddisfare esigenze insoddisfatte, come la necessità di nuove terapie preventive per i pazienti immunodepressi che difficilmente rispondano alla vaccinazione”, ha affermato un portavoce dell’agenzia.

Nel frattempo, il portavoce di Regeneron, Tammy Allen, ha affermato che la società, il cui uso del cocktail di anticorpi è stato limitato a gennaio, si impegna a valutare le opzioni di trattamento con anticorpi man mano che il coronavirus si evolve.

“Riteniamo che gli anticorpi monoclonali abbiano svolto un ruolo importante nella pandemia di COVID-19 fino ad oggi e potrebbero farlo di nuovo in futuro, in particolare tra le persone con condizioni di immunocompromissione”, ha affermato Allen.

Vir, che ha collaborato con GSK su sotrovimab, continua a studiare se il trattamento potrebbe funzionare contro varianti emergenti e sta anche valutando anticorpi di nuova generazione e terapie a piccole molecole, ha affermato la portavoce Carly Scaduto.

Tuttavia, le aziende farmaceutiche potrebbero essere più inclini, sia dal punto di vista finanziario che pratico, a perseguire lo sviluppo di migliori pillole antivirali che comportano meno interazioni farmacologiche e sono più facili da somministrare, ha affermato Jason Gallagher, specialista in farmacia clinica in malattie infettive presso il Temple University Hospital. Anche gli antivirali resistono meglio a un virus in continua evoluzione, ha aggiunto.

“C’è molto più denaro in Paxlovid che in qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali”, ha detto Gallagher, e potrebbero essere necessari incentivi ai produttori di farmaci per incoraggiarne lo sviluppo. “Non renderanno nessuno davvero ricco.”

Fonte: www.ilpolitico.eu

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