Questa storia è stata originariamente pubblicata da ProPublica.
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Per anni, le aziende farmaceutiche statunitensi si sono affidate a farmaci prodotti all’estero per soddisfare le esigenze mediche degli americani. E per anni è stato chiaro che le autorità federali di regolamentazione dei farmaci non potevano tenere il passo con le ispezioni delle piante che producevano quei farmaci.
Ma una serie di recenti decessi legati a colliri prodotti all’estero che erano contaminati da batteri indica quanto seriamente ci sia dietro la Food and Drug Administration. Tre persone sono morte e altre otto sono rimaste accecate negli Stati Uniti dalle gocce, che sono state prodotte in uno stabilimento nello stato indiano del Tamil Nadu che l’agenzia non aveva mai ispezionato prima dell’epidemia. Peggio ancora, i funzionari della sanità pubblica affermano di aver rilevato il ceppo batterico resistente ai farmaci, che non era mai stato visto negli Stati Uniti, tra i pazienti che non hanno mai usato il collirio, il che significa che probabilmente ha raggiunto la diffusione della comunità.
Un’analisi ProPublica di Dati di ispezione FDA ad aprile mostra che le ispezioni dell’agenzia sui produttori di farmaci all’estero, situati principalmente in India e Cina, sono diminuite precipitosamente anche se il numero di produttori è rimasto relativamente stabile. Nell’anno fiscale 2019, l’anno prima che la pandemia di COVID-19 limitasse i viaggi e gli spostamenti, la FDA ha ispezionato il 37% dei quasi 2.500 produttori esteri; nel 2022 l’agenzia ha ispezionato solo il 6% di circa 2.800. E in India, dove hanno avuto origine i colliri contaminati, la FDA ha ispezionato solo il 3% dei produttori nel 2022, significativamente meno rispetto al 2019, quando è stato ispezionato il 45% delle piante.
La FDA, che ha il compito di garantire la sicurezza e l’efficacia sia dei farmaci da prescrizione che da banco, ha riconosciuto che le risorse limitate rendono impossibile ispezionare ogni impianto, negli Stati Uniti o meno, che produce farmaci o i loro ingredienti. Ma l’agenzia è stata lenta nell’apportare miglioramenti.
Questa non è la prima volta che i consumatori americani sono stati feriti o uccisi a causa di farmaci contaminati prodotti all’estero. Negli anni ’80, i farmaci prodotti in Italia destinati a prevenire le convulsioni hanno provocato crisi epilettiche e due morti. Nel 2007 e nel 2008, centinaia di persone hanno avuto reazioni allergiche, alcune fatali, a un anticoagulante di uso comune, il che ha portato a un’indagine della FDA. Alcuni dei casi sono stati successivamente collegati a un ingrediente prodotto in una struttura in Cina che non era mai stata ispezionata dalla FDA.
Sia il GAO che il rappresentante Sanford J. Bishop, un democratico della Georgia, affermano che queste interazioni remote non offrono la stessa visione delle ispezioni di persona e senza preavviso.
Il Government Accountability Office, un’agenzia federale di sorveglianza, ha avvertito per decenni che il numero di ispezioni all’estero era preoccupantemente basso. Poche settimane prima che il primo gruppo di pazienti COVID-19 fosse segnalato in Cina alla fine del 2019, il GAO ha riferito che, nonostante alcuni miglioramenti nel modo in cui la FDA ha monitorato e assegnato priorità ai suoi sforzi, le ispezioni degli impianti farmaceutici nazionali e stranieri erano in calo, dovuto in gran parte alle difficoltà nel mantenere il personale e nel coprire i posti vacanti.
“Sebbene la nostra fornitura di farmaci sia generalmente sicura, si verificano problemi, come evidenziato da colliri contaminati negli ultimi mesi”, ha affermato Mary Denigan-Macauley, direttore della sanità pubblica presso il GAO. “Nessuno vuole perdere la vista o un occhio semplicemente prendendo colliri per alleviare gli occhi asciutti.”
Senza dubbio, la pandemia di COVID-19 ha ridotto al minimo le ispezioni: nell’anno fiscale 2021, secondo i dati, l’agenzia ha ispezionato solo 99 siti all’estero, meno del 4% dei produttori stranieri idonei. In confronto, quell’anno è stato ispezionato il 15% dei produttori nazionali. (Quasi tre quarti dei produttori di ingredienti farmaceutici statunitensi e più della metà dei produttori di farmaci finiti si trovano all’estero.)
Durante la pandemia, la FDA cominciò ad annunciare visite domestiche in anticipo e ha sospeso le visite di sorveglianza all’estero, ad eccezione di quelle ritenute “mission-critical”, conducendo la maggior parte delle pre-approvazioni di nuovi farmaci senza visitare i siti di produzione stranieri.
La FDA ha difeso questa decisione in una dichiarazione via e-mail a ProPublica, affermando di aver utilizzato “strumenti di ispezione alternativi come valutazioni interattive remote, richieste di record e sfruttamento di informazioni da partner normativi di fiducia”.
Sia il GAO che il rappresentante Sanford J. Bishop, un democratico della Georgia, affermano che queste interazioni remote non offrono la stessa visione delle ispezioni di persona e senza preavviso. La stessa FDA ha affermato l’utilità delle ispezioni nella sua ultima relazione annuale sulla qualità farmaceutica: “In assenza di ispezioni, molte di queste situazioni” che potrebbero portare a prodotti difettosi, “e possibili danni pubblici, sarebbero potute passare inosservate”.
Ma tre anni dopo l’inizio della pandemia, la FDA è stata lenta nel tornare ai tassi di ispezione pre-pandemia. La pandemia ha accresciuto l’urgenza che circonda il processo di ispezione dei farmaci della FDA, poiché è aumentata la necessità di più attrezzature, vaccini e farmaci antivirali, molti dei quali sono prodotti all’estero. Sebbene le ispezioni di sorveglianza interna di routine siano riprese nel luglio 2021, le ispezioni estere di routine sono rimaste sospese fino a febbraio 2022.
A dicembre, il presidente Joe Biden ha firmato un pacchetto di spesa di fine anno che ha stanziato 10 milioni di dollari per un programma pilota per “aumentare le ispezioni straniere senza preavviso” dei produttori di farmaci. Ma quella era solo una piccola parte dei 3,5 miliardi di dollari stanziati per tutti i programmi di controllo della qualità dei farmaci della FDA.
“Dobbiamo proteggere la salute, la sicurezza e il benessere del popolo americano”, ha affermato Bishop, che ha spinto per il finanziamento delle ispezioni all’estero alla Camera. “Questo è il lavoro della FDA.”
Gli esperti sperano che il programma pilota affronti gli standard che circondano quelle visite, che hanno suscitato critiche per essere troppo permissive. A differenza delle ispezioni nazionali, i produttori stranieri ricevevano regolarmente un avvertimento prima di un’ispezione e potevano fornire i propri traduttori, pratiche che gli ispettori della FDA hanno ammesso potrebbero rendere inaffidabili le informazioni raccolte. La FDA ha affermato di aver pianificato di utilizzare i 10 milioni di dollari aggiuntivi per aumentare il personale per le ispezioni estere e per lavorare sulla priorità delle ispezioni che l’agenzia non è stata in grado di eseguire durante la pandemia.
Tra gli stabilimenti stranieri mai ispezionati c’era una fabbrica Global Pharma Healthcare nel Tamil Nadu che produceva lacrime artificiali vendute dalle società statunitensi EzriCare e Delsam Pharma. Essendo un prodotto da banco che non richiede l’approvazione della FDA, i colliri sono caduti in un altro punto cieco normativo della FDA. Sebbene la FDA abbia l’autorità di ispezionare i produttori di prodotti da banco prima che vengano venduti ai consumatori, non è necessario che venga effettuata un’ispezione prima della vendita, a differenza dei farmaci da prescrizione.
La FDA e i Centers for Disease Control and Prevention hanno fatto risalire l’epidemia di Pseudomonas aeruginosa alle lacrime artificiali EzriCare prodotte da Global Pharma Healthcare.
La FDA chiede al Congresso di richiedere ai produttori di notificare alla FDA la loro intenzione di distribuire farmaci da banco con largo anticipo rispetto alla loro vendita, fornendo potenzialmente alla FDA una “possibile opportunità” per condurre ispezioni.
Ma anche quel requisito potrebbe non aver fatto molta differenza. Secondo il GAO Rapporto 2022 sulle ispezioni estere della FDA, un crescente arretrato di produttori destinati alle ispezioni di sorveglianza di routine sta deviando in una direzione preoccupante. La percentuale di produttori esteri che non sono stati ispezionati entro cinque anni, o che non sono mai stati ispezionati una volta, è passata dal 30% nel 2020 a oltre l’80% nel 2022. E se la FDA dà la priorità ai siti che non sono stati ispezionati di recente , ciò potrebbe avvenire a scapito dell’ispezione dei siti identificati dalla FDA come a maggior rischio per la salute pubblica.
Prevenire futuri rischi per la salute pubblica, come l’epidemia di collirio in corso, deve essere una priorità, ha affermato Denigan-Macauley del GAO.
“Questi problemi non sono ipotetici. Sono reali”, ha detto.
Nel caso dei colliri contaminati importati, a gennaio, la FDA e i Centers for Disease Control and Prevention hanno fatto risalire l’epidemia di Pseudomonas aeruginosa alle lacrime artificiali EzriCare prodotte da Global Pharma Healthcare. Nello stesso mese, la FDA ha richiesto al produttore la documentazione relativa a un problema non correlato e, preoccupata per la “risposta inadeguata” di Global Pharma, l’ha inserita in un avviso di importazione, impedendo ai suoi prodotti, compresi i colliri, di entrare negli Stati Uniti. All’inizio di febbraio, il La FDA ha raccomandato un richiamo dei colliri EzriCare e Delsam Pharma, anche se ha aspettato settimane per condurre finalmente un’ispezione in loco, solo per trovare molteplici problemi sanitari e di sicurezza. Le società non hanno risposto a una richiesta di commento, anche se in un comunicato stampa di febbraio EzriCare lo ha affermato stava collaborando con il CDC e la FDA. Global Pharma ha detto di Il New York Times sta “collaborando pienamente con le autorità federali statunitensi”.
La posta Le ispezioni della FDA sui produttori stranieri di farmaci stanno crollando apparso per primo su Verità.
Fonte: www.veritydig.com