Un disegno di legge sugli psichedelici sostenuto dai veterani riclassificherebbe temporaneamente alcuni farmaci dalla Tabella I alla Tabella II meno restrittiva, ma solo fino a quando non saranno approvati come prodotti farmaceutici. Come tante altre cose nel mondo in rapida evoluzione della politica sugli psichedelici, gli attori aziendali hanno il massimo da guadagnare.
Quasi due dozzine di gruppi di veterani degli Stati Uniti – guidati dalle organizzazioni Reason for Hope e Veteran Mental Health Leadership Coalition – hanno firmato un accordo lettera aperta al Congresso a sostegno di un’iniziativa bipartisan nota come Legge sulle terapie rivoluzionarie. Se approvato, questo atto mira ad aiutare la ricerca su potenziali terapie mediche riclassificando i farmaci della Tabella I ai farmaci della Tabella II se hanno ricevuto la “Breakthrough Therapy Designation” (BTD) dalla Food and Drug Administration (FDA).
“Poiché l’MDMA e la psilocibina sono attualmente classificati come farmaci della Tabella I, è quasi impossibile accedere legalmente a queste terapie rivoluzionarie negli Stati Uniti”, afferma la lettera. “Non dovremmo essere sorpresi – ma dovremmo vergognarci molto – che i nostri veterani stiano lasciando il paese in cui hanno prestato servizio per cercare questi trattamenti dove possono farlo legalmente all’estero”.
Cos’è la BTD e perché questa legislazione è unica?
Un farmaco riceve BTD se si presume che tratti una condizione grave o pericolosa per la vita e le sue prove precliniche indicano che potrebbe essere più efficace di altri farmaci disponibili. La FDA si impegna a lavorare a stretto contatto con le organizzazioni che assumono farmaci BTD attraverso studi clinici e ad accelerare la ricerca.
Sia MDMA (in particolare quando Usato negli studi clinici della Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS)) e psilocibina (in particolare quando Usato negli studi clinici di Compass Pathways e Usona Institute) hanno ricevuto BTD.
In generale, il BTD è limitato a forme specifiche di un farmaco, come il MAPS Buon processo di produzione MDMA o il polimorfo brevettato della psilocibina di Compass Pathways, COMP360. Ma questa nuova legislazione riclassificherebbe più ampiamente “un farmaco o altra sostanza che è una parte attiva o un ingrediente attivo (in forma naturale o sintetica) di un nuovo farmaco sperimentale” come Tabella II.
Questo è unico perché apre la riclassificazione dalla Tabella I alla Tabella II alle sostanze generali stesse, non solo a quei prodotti farmaceutici che hanno specificamente ricevuto BTD.
Perché il Breakthrough Therapies Act va bene per l’industria farmaceutica psichedelica, ma non per i consumatori medi di droghe?
Mentre sembra eccitante che questo atto possa riclassificare le droghe psichedeliche come l’MDMA e la psilocibina a un programma inferiore – e potrebbe certamente eliminare la burocrazia della ricerca – i dettagli della legislazione sembrano avvantaggiare l’industria farmaceutica molto più dei consumatori medi di droghe o delle vittime del guerra alla droga.
In primo luogo, la riprogrammazione di una droga dalla Tabella I alla Tabella II non modificherà automaticamente le sanzioni per uso, possesso o traffico. Ciò dovrebbe essere fatto attraverso il Comitato di condanna degli Stati Uniti, che ha negato rivedere le pene per droghe come l’MDMA in passato.
In secondo luogo, il linguaggio della legislazione implica che una volta che un farmaco riprogrammato, come l’MDMA o la psilocibina, superi gli studi clinici e venga commercializzato come intervento farmaceutico, altre versioni di quel farmaco possono essere riclassificate nuovamente come Programma I.
“Riteniamo che questa legge (se approvata) possa spostare sostanze come l’MDMA e la psilocibina nella Tabella II solo fino a quando un farmaco (o un prodotto biologico) che contiene tali sostanze non sarà approvato”, secondo un recente Scrivilo sulla legislazione dell’analista dell’industria psichedelica Psychedelic Alpha. “Sarebbe quindi probabile che il prodotto farmaceutico venga riprogrammato (tramite processi al di fuori di questa legge), ma la sostanza stessa rimanga nella Tabella I: un fenomeno denominato programmazione biforcuta”.
Psychedelic Alpha utilizza Compass Pathways e il suo polimorfo brevettato della psilocibina come esempio, affermando che il Breakthrough Therapies Act vedrebbe inizialmente la psilocibina ampiamente riprogrammata alla Tabella II. Ma se un prodotto farmaceutico come COMP360 (la forma di psilocibina brevettata da Compass Pathways) viene approvato, “la stessa psilocibina potrebbe tornare alla Tabella I (mentre [il polimorfo brevettato] COMP360 è fuori programma).”
Nel 2019 l’I ha scritto sul potenziale per le droghe psichedeliche di ricevere una programmazione biforcuta, osservando che questo è storicamente accaduto con altre droghe.
Il GHB, ad esempio, è un farmaco della Tabella I. Ma se il GHB viene utilizzato nel sodio oxibato nell’ambito di un Investigational New Drug (IND) o di una New Drug Application (NDA) della FDA, il GHB è considerato una sostanza della Tabella III con sanzioni per il traffico della Tabella I. Un altro esempio è Epidiolex, un prodotto farmaceutico a marchio CBD, che lo era riclassificato come farmaco Schedule V, mentre i prodotti CBD non approvati dalla FDA rimangono Schedule I ai sensi della legge federale.
In risposta nel 2019 al potenziale di una programmazione biforcuta delle sostanze psichedeliche, l’ex direttore della strategia di comunicazione per la Drug Policy Alliance, Jag Davies, ha affermato che la medicalizzazione delle sostanze psichedeliche garantirà solo la riduzione della penalizzazione per le persone che le utilizzano in strutture sotto controllo medico e approvate dal governo.
“Ci sono molti farmaci approvati per usi medici, ma ancora duramente criminalizzati”, ha detto Davies. “Il 90% dell’applicazione della droga avviene a livello locale e statale, quindi quando si tratta di ridurre la criminalizzazione dell’MDMA e degli psichedelici, è lì che le persone possono avere il maggiore impatto: lavorare per le riforme della politica sulla droga a livello locale, come la defelonizzazione e la depenalizzazione possesso di droga”.
In conclusione, il Breakthrough Therapies Act sembra avere il potenziale per accelerare le sperimentazioni farmaceutiche delle droghe psichedeliche eliminando rigide barriere di ricerca, rendendo più facile l’immissione sul mercato di farmaci psichedelici. Ma l’atto fa poco per i tossicodipendenti al di fuori di un contesto di ricerca farmaceutica.
La posta L’importanza della designazione “rivoluzionaria” nella politica sulle droghe apparso per primo su Verità.
Fonte: www.veritydig.com