Con una dipendenza dagli Stati Uniti fino al 40 percento del nostro fabbisogno di plasma sanguigno umano, l’Europa deve affrontare una sfida importante: semplicemente non raccogliamo abbastanza plasma. Circa 300.000 pazienti affetti da malattie rare dipendono dai medicinali derivati dal plasma (PDMP) per il trattamento di un’ampia gamma di condizioni gravi e pericolose per la vita, tra cui l’emofilia e l’immunodeficienza primaria (PID). Inoltre, questo numero sta crescendo rapidamente, poiché tecniche diagnostiche migliorate, una maggiore consapevolezza delle malattie curabili tra i medici e un uso indicato più ampio guidano la crescente necessità dei pazienti di PDMP. In effetti, per molti pazienti affetti da malattie rare, i PDMP sono spesso l’unica opzione terapeutica per mantenere i pazienti sani.
Circa 300.000 pazienti affetti da malattie rare dipendono da medicinali derivati dal plasma.
L’Europa ha ora l’opportunità di affrontare questo problema: la proposta di regolamento sulle sostanze di origine umana (SoHO). Man mano che si fa strada attraverso il processo legislativo dell’UE, spetterà alla relatrice, l’eurodeputata Colin-Oesterlé, e ai suoi colleghi relatori ombra, l’eurodeputata Casares, l’eurodeputata Glück, l’eurodeputata Metz, l’eurodeputata Kopcińska e l’eurodeputata Konečná, presentare proposte significative e ambiziose emendamenti alla proposta originale della Commissione europea per un regolamento SoHO, salvaguardando la salute dei donatori, aumentando la raccolta del plasma e potenzialmente migliorando la fornitura di medicinali a base di sostanze di origine umana, come le terapie derivate dal plasma, in modo sostenibile in tutta Europa. C’è un’opportunità per concentrarsi sul lavoro verso una maggiore autonomia strategica per la raccolta del plasma in Europa e per aumentare l’accesso dei pazienti ai farmaci derivati dal plasma.
Ciò può essere ottenuto affrontando specifici aspetti chiave nel testo SoHO.
Il linguaggio dell’attuale proposta, ad esempio, fa riferimento a: “Le donazioni di […] plasma dovrebbero essere considerate implicanti un rischio significativo”. Non è così e, anzi, il contrario può essere attestato da una serie di studi scientifici fondati e completi, tra cui uno che ha coinvolto più di 12 milioni di donazioni di plasma. Fonte donazione di plasma — la donazione tramite un processo chiamato aferesi, in cui il plasma viene prelevato dal donatore e i globuli bianchi e rossi vengono restituiti al corpo — ha un basso rischio di eventi avversi, simile a quello della donazione di sangue.
Occorrono dai sette ai 12 mesi per trasformare il plasma per il frazionamento in una terapia salvavita sicura ed efficace.
Detto questo, ci sono alcune differenze fondamentali tra il sangue utilizzato per le trasfusioni e il plasma utilizzato per il frazionamento – il processo utilizzato per trasformare il plasma in diversi PDMP – e nella proposta della Commissione è stata chiarita una gradita distinzione. Una donazione di plasma richiede fino a quattro volte il tempo di una donazione di sangue e mentre una trasfusione di sangue può aiutare un paziente in poche ore, ci vogliono dai sette ai 12 mesi per trasformare il plasma per il frazionamento in una terapia salvavita sicura ed efficace . Riconoscere differenze come queste getterà le basi per politiche basate sulla scienza che sosterranno la maggiore disponibilità di plasma in Europa per la produzione di PDMP salvavita.
Risarcire i donatori per le spese e i disagi legati a una donazione è un altro elemento che eliminerebbe i disincentivi a donare e aumenterebbe la sostenibilità della raccolta del plasma. La maggior parte dei paesi europei dispone di una qualche forma di compensazione monetaria o non monetaria. A questo proposito, accogliamo con favore il chiarimento nella proposta SoHO secondo cui il risarcimento con una “indennità a tasso fisso” – con condizioni che devono essere determinate dai paesi membri – è compatibile con la “donazione volontaria non retribuita”, un principio accettato da tutti i paesi membri dell’UE .
È importante che qualsiasi forma di compensazione tenga conto delle specificità del tipo di donazione SoHO e del disagio per il donatore ad essa correlato. Tuttavia, la normativa proposta dovrebbe eliminare i riferimenti che suggeriscono, erroneamente, che la sola donazione volontaria e gratuita può contribuire a garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica. È stato dimostrato che i farmaci plasmaderivati provenienti da donatori remunerati sono sicuri quanto quelli provenienti da donatori volontari senza compenso finanziario.
Negli ultimi 20 anni, la crescita della raccolta del plasma nell’UE è stata raggiunta in gran parte dai quattro paesi (Germania, Austria, Repubblica Ceca e Ungheria) che consentono sia al settore pubblico che a quello privato di raccogliere il plasma. Questo numero potrebbe essere ulteriormente aumentato se l’UE fosse più ambiziosa nel regolamento SoHO e raccomandasse a più paesi membri di stabilire piani nazionali proattivi, invitandoli a raccogliere più plasma attraverso la plasmaferesi, che è il mezzo più efficiente per farlo. Storicamente, il settore pubblico ha raccolto principalmente sangue per trasfusioni e plasma recuperato da donazioni di sangue intero piuttosto che tramite plasmaferesi. Di conseguenza, negli ultimi 20 anni, il settore pubblico ha raccolto meno plasma di quanto avrebbe potuto. Se i settori pubblico, privato e terzo, come le ONG, fossero autorizzati a lavorare in tandem per garantire l’approvvigionamento di plasma dell’UE, probabilmente faremmo progressi molto più rapidi e lo faremmo in modo sostenibile. Ciò contribuirebbe a migliorare l’affidabilità a lungo termine della fornitura di PDMP per i pazienti, in linea con l’ambizione della Commissione europea di raggiungere e garantire l’autonomia strategica nelle materie prime critiche.
Un approccio collaborativo alla raccolta del plasma che coinvolga sia il settore pubblico che quello privato ridurrebbe la nostra dipendenza dagli Stati Uniti.
I dati mostrano che un approccio collaborativo alla raccolta del plasma che coinvolga sia il settore pubblico che quello privato ridurrebbe la nostra dipendenza dagli Stati Uniti e porterebbe all’autonomia strategica che l’UE cerca. Costruiamo sulle lezioni della pandemia di COVID-19, che ha visto livelli senza precedenti di partenariati pubblico-privato per affrontare un problema sanitario globale prioritario. È solo attraverso un dialogo aperto e costruttivo con tutti i responsabili politici e le parti interessate che il regolamento SoHO contribuirà in modo ottimale, attraverso le sue disposizioni, opportunamente attuate in tutti i paesi membri, a preservare la salute e la sicurezza dei donatori, aumentando la raccolta di plasma nell’UE e , in ultima analisi, per migliorare l’accesso dei pazienti ai PDMP essenziali salvavita in tutta Europa.
Fonte: www.ilpolitico.eu