Ogni anno, centinaia di migliaia di americani si offrono volontari per le sperimentazioni cliniche. Ingoiano dosi di farmaci sperimentali e si sottopongono a nuovi interventi chirurgici. Alcuni consentono ai medici di impiantare dispositivi non testati nei loro corpi.
La maggior parte degli studi clinici risultano perfettamente sicuri e spesso consentono ai pazienti l’accesso a cure mediche innovative. Ma nel raro caso in cui qualcosa vada storto durante uno studio, l’organizzazione di ricerca potrebbe non avere alcun obbligo legale di pagare le spese mediche di un volontario, coprire la retribuzione persa o offrire qualsiasi altra assistenza.
È una stranezza della legge degli Stati Uniti che tormenta da tempo gli studiosi di bioetica: a differenza di molti altri paesi con molta ricerca clinica, le normative statunitensi non garantiscono supporto alle persone che subiscono danni durante gli studi clinici. Se un dispositivo sperimentale fallisce o un nuovo farmaco manda un soggetto di ricerca in ospedale – o peggio – la persona o la sua famiglia potrebbero ritrovarsi completamente in difficoltà per cure mediche e altre spese.
“Qualcuno si offre volontario come cavia affinché i suoi concittadini possano trarne beneficio. E poi quando sono feriti, diciamo: ‘Bene, è un problema tuo, non nostro’”, ha detto Daniel Wikler, filosofo e professore alla School of Public Health dell’Università di Harvard. “Che diavolo?”
A differenza di molti altri paesi con molta ricerca clinica, le normative statunitensi non garantiscono il sostegno alle persone che subiscono danni durante gli studi clinici.
Gli esperti non sono sicuri della portata del problema o se sia taleproblema affatto. Nessuna singola fonte raccoglie dati su quante persone rimangono ferite negli studi clinici condotti da ricercatori statunitensi. Quando le persone si infortunano, a volte sono adeguatamente coperte dai propri piani assicurativi, da accordi ad hoc o da politiche che alcuni sponsor della ricerca hanno messo in atto volontariamente. Altri possono ottenere sostegno portando i ricercatori in tribunale.
Ma gli studiosi di diritto e gli esperti di etica che hanno studiato la questione affermano che il mosaico di soluzioni esistente non è sufficientemente ampio, consentendo ad alcune – forse molte – persone di scivolare nel dimenticatoio dopo aver subito danni nel corso di routine della ricerca biomedica.
Per decenni, gli esperti di etica hanno sollevato preoccupazioni riguardo al sistema attuale. Lo stesso hanno fatto diversi comitati consultivi federali, inclusa una commissione presidenziale del 2011 che ha chiesto al Dipartimento della sanità e dei servizi umani di “muoversi rapidamente per studiare la questione”. Da questi sforzi è venuto fuori poco. “Non ho mai incontrato nessuno che cerchi di difenderlo”, ha detto Carl Elliott, bioeticista dell’Università del Minnesota. “Ma non cambia mai.”
* * *
Le prove sono generalmente sicure, ma le cose sìandare storto. A volte è coinvolta negligenza o comportamento non etico. A volte è solo sfortuna; anche gli studi condotti meglio possono avere risultati inaspettati.
A partire dagli anni ’70, i politici statunitensi iniziarono ad emanare normative per proteggere l’uomosoggetti di ricerca, in parte in risposta alle preoccupanti rivelazioni dell’ormai famigerato esperimento di Tuskegee. Per decenni, i ricercatori hanno consapevolmente permesso che la sifilide non venisse curata in 399 uomini di colore, portando a numerose complicazioni, inclusa la morte.
Nel 1973, un gruppo di esperti, composto principalmente da studiosi, sostenitori e professionisti medici neri, revisionò l’incidente di Tuskegee per conto del governo federale. Nel rapporto finale, il gruppo raccomandava la creazione di un sistema per prendersi cura delle persone ferite nei processi, anche nei casi in cui nessuno era colpevole.
“Non importa quanto attenti possano essere gli investigatori, il danno inevitabile per pochi è il prezzo che la società deve pagare per il privilegio di impegnarsi in una ricerca che alla fine va a beneficio di molti”, ha scritto il gruppo. Tutte le istituzioni che ricevono fondi federali per la ricerca, hanno concluso, dovrebbero essere tenute ad avere un piano in atto “per garantire un risarcimento ai soggetti danneggiati a causa della loro partecipazione alla ricerca”.
“Le persone che sono state colpite o ferite in un esperimento a volte sono rimaste scioccate nello scoprire che nessuno si è fatto avanti per prendersi cura di loro.”
Sembra che non sia successo nulla. Una task force governativa nel 1977 fece una raccomandazione simile. Una commissione presidenziale del 1982 chiese ai funzionari federali di condurre uno studio su un possibile modello di compensazione.
Wikler, il filosofo di Harvard, prestò servizio come membro dello staff a supporto di quel panel del 1982. Anche allora, ha ricordato, la mancanza di sostegno per i soggetti di ricerca feriti sembrava un problema cronico. “Le persone che sono state colpite o ferite in un esperimento a volte sono rimaste scioccate nello scoprire che nessuno si è fatto avanti per prendersi cura di loro”, ha detto.
C’è una forte argomentazione etica per fornire tale assistenza, ha affermato Wikler: le persone che si iscrivono a una sperimentazione accettano di assumersi un rischio modesto che avvantaggia la società nel suo insieme. In cambio, è loro dovuto un certo grado di cura e sostegno se lo studio va storto.
Dalle raccomandazioni di Wikler e dei suoi colleghi agli inizi degli anni ’80 non venne fuori nulla. “Si è scoperto che c’era una grande lobby contraria al risarcimento dei soggetti feriti”, ha ricordato, “cosa che non avevo previsto affatto”. All’epoca, ha detto, le organizzazioni scientifiche professionali temevano che un simile sistema avrebbe aumentato i costi e avrebbe impantanato la ricerca.
Nei decenni successivi, almeno altri quattro gruppi di esperti di alto profilo hanno consigliato di agire tra cui, più recentemente, una commissione del 2011 incaricata di rivedere la politica di ricerca statunitense dall’allora presidente Barack Obama. (Le normative oggi richiedono ai ricercatori di dire ai partecipanti se è disponibile o meno un risarcimento per gli infortuni, ma non di fornirlo.)
Questo divario ha reso gli Stati Uniti un’eccezione a livello globale; oggi paesi ricchi come la Francia garantiscono risarcimenti e sostegno alle persone ferite nei processi. Lo stesso fanno le nazioni meno ricche in cui le aziende farmaceutiche globali conducono studi clinici, come Brasile e India.
* * *
Non tutti sono convinti che l’azione del governo colmerebbe un divario enorme.
Più di dieci anni fa, quando la commissione Obama indagò sui risarcimenti, due grandi organizzazioni dell’industria farmaceutica, la Biotechnology Innovation Organization e la Pharmaceutical Research & Manufacturers of America, o PhRMA, suggerirono che un cambiamento di politica non fosse necessario, perché le aziende accettano regolarmente di fornire tali risarcimenti già, anche se non è richiesto dalla legge. (Nessuna delle due organizzazioni ha dichiarato di avere oggi una ferma posizione politica sulla questione; in un’e-mail a Undark, il direttore senior delle relazioni pubbliche di PhRMA, Andrew Powaleny, ha affermato che il gruppo sostiene “un quadro normativo che supporti l’accesso e la partecipazione dei pazienti agli studi clinici .”)
È difficile sapere con quale frequenza le aziende onorano tali richieste, anche se alcune fonti coinvolte in questi casi affermano che gli sponsor dei trial colmano il divario di compensazione. “Di norma, quasi sempre in uno studio finanziato dall’industria, lo sponsor dello studio accetterà di pagare per alcuni infortuni”, ha affermato David Peloquin, un partner con sede a Boston presso lo studio legale Ropes & Gray.
Peloquin è specializzato nel diritto delle sperimentazioni cliniche, compreso il lavoro per conto di aziende farmaceutiche che conducono ricerche. Secondo l’accordo tipico, ha detto Peloquin, queste aziende possono determinare chi ha diritto al pagamento, ma tendono a sbagliare nel fornire un risarcimento, in parte al fine di mantenere buoni rapporti con le istituzioni partner. La portata di tale copertura è tuttavia limitata. “Di solito lo sponsor dice specificamente: ‘Stiamo pagando per il trattamento, il costo del trattamento del tuo infortunio, e nient’altro, come il mancato salario o l’assistenza all’infanzia che devi pagare mentre stai ricevendo il trattamento,’ ” disse Peloquin.
Nel 2012, un gruppo di ricercatoriintervistato200 grandi centri di ricerca negli Stati Uniti e hanno scoperto che quasi il 60% non garantiva un risarcimento ai soggetti di ricerca danneggiati.
Molti studi clinici, tuttavia, sono gestiti da università e ospedali, non da grandi aziende private. Lì, dicono alcuni esperti, le politiche sembrano frammentarie. Nel 2012, un gruppo di ricercatoriintervistato200 grandi centri di ricerca negli Stati Uniti e hanno scoperto che quasi il 60% non garantiva un risarcimento ai soggetti di ricerca danneggiati. Anche coloro che promettevano una sorta di risarcimento raramente offrivano un sostegno che andasse oltre ciò che gli autori del sondaggio definivano “assistenza medica immediata”.
David Resnik, autore principale dello studio e bioeticista presso l’Istituto nazionale di scienze della salute ambientale, ha affermato di non essere a conoscenza di dati più recenti. Ma, ha scritto nella mail inviata a Undark tramite un portavoce, “non ci sono ragioni per credere che qualcosa sia cambiato sostanzialmente”.
Alcune istituzioni federali hanno politiche in atto. Il National Institutes of Health Clinical Center, ad esempio, offre un supporto medico limitato ai soggetti per lesioni subite durante gli studi.
Quando i soggetti non riescono a ottenere un risarcimento, possono fare causa e alcuni avvocati si sono ritagliati nicchie di successo al servizio di tali clienti. Nel 1999, l’avvocato del New Jersey Alan Milstein si occupò del caso di Jesse Gelsinger, un diciottenne morto mentre partecipava a uno studio sulla terapia genica presso l’Università della Pennsylvania. Alla fine l’università si accordò con la famiglia per una somma considerevole. La causa includeva accuse di errori etici e di supervisione.
“Molti avvocati che si occupano di negligenza medica e non hanno familiarità con la natura delle sperimentazioni cliniche, quando vedono un documento di consenso informato, credono che il contenzioso sia difficile, se non impossibile”, ha recentemente detto Milstein a Undark. Questo non è necessariamente vero, ha detto: “Se accetto un caso, generalmente, ci riesco”.
Ma questi casi, dicono alcuni esperti legali, a volte possono essere difficili da vincere. “È già abbastanza difficile dimostrare la causalità nella negligenza medica”, ha affermato Wendy Mariner, studiosa di diritto sanitario presso l’Università di Boston. “È quasi impossibile che qualcosa accada durante una sperimentazione clinica”.
Anche il procedimento per illecito civile può essere lento e costoso. “Questa è la risposta di un uomo ricco”, ha detto Arthur Caplan, esperto di etica della New York University.
* * *
Poiché nessuno raccoglie dati sul numero di soggetti di ricerca feriti negli Stati Uniti, è difficile sapere quante persone potrebbero avere diritto a un risarcimento e quante potrebbero non ricevere assistenza. Un’indicazione arriva dall’Università di Washington, dove dal 1979 è in atto un programma per offrire risarcimenti ai soggetti di ricerca feriti. (Sebbene alcune altre scuole abbiano modalità di compensazione, gli studiosi di bioetica che studiano gli studi clinici citano ampiamente il programma della UW come modello.)
Le strutture mediche dell’università forniscono fino a 250.000 dollari in cure mediche per le persone ferite durante gli studi, oltre a 10.000 dollari per coprire altre spese. I ricercatori e gli amministratori universitari sono responsabili di determinare se un infortunio specifico è ammissibile.
Poiché nessuno raccoglie dati sul numero di soggetti di ricerca feriti negli Stati Uniti, è difficile sapere quante persone potrebbero avere diritto a un risarcimento e quante potrebbero non ricevere assistenza.
Il programma non è molto utilizzato. Il vasto apparato di ricerca dell’università sponsorizza migliaia di studi, ma negli ultimi cinque anni solo otto persone hanno chiesto aiuto nell’ambito del programma, secondo Jason Malone, che dirige la Divisione Soggetti Umani dell’università.
Nel corso degli anni, bioeticisti e studiosi giuridici hanno generato una serie di proposte per un sistema che potrebbe coprire i danni della ricerca. Alcune proposte richiedono una sorta di fondo di compensazione nazionale centralizzato, che erogherebbe una determinata somma di denaro ai soggetti di ricerca che possono presentare una plausibile richiesta di aver subito lesioni nel corso di una sperimentazione clinica. Altre proposte richiederebbero agli sponsor della ricerca di stipulare un’assicurazione per elaborare le richieste di indennizzo o di attuare programmi simili a quello dell’Università di Washington.
Elliott, bioeticista del Minnesota, sostiene che tale compenso alla fine avvantaggia sia gli scienziati che i loro soggetti di ricerca. “Se hai un sistema che dice: ‘Guarda, se ti offri volontario per uno studio di ricerca e prendi questi rischi per conto di altre persone, sei da solo'”, ha detto, “sarà difficile mantenere il impresa di ricerca in corso”.
La posta Per i partecipanti danneggiati negli studi clinici, una rete di sicurezza imperfetta è apparso per primo Truthdig.
Fonte: Truthdig.com