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Perché l’innovazione in Europa è importante per i pazienti?

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Le recenti crisi hanno messo in evidenza la fondamentale necessità per l’Europa di assicurarsi e rafforzare la sua posizione di leader nell’innovazione medica. Mentre la Commissione europea lavora alla prossima strategia farmaceutica, dobbiamo garantire che l’Europa abbia l’ambiente giusto per portare la prossima generazione di trattamenti ai pazienti. La sfida per i prossimi decenni non è se avverrà l’innovazione medica, ma dove accadrà. Questo articolo fa parte di una serie che spiega che dove avviene l’innovazione è importante per i pazienti, i sistemi sanitari, la comunità di ricerca, il lavoro e l’economia.

Ilya Yuffa, Senior Vice President, Eli Lilly and Company e Presidente, Lilly International | via EFPIA

Oggi, mentre usciamo dalle restrizioni COVID-19 nella maggior parte dei paesi, affrontiamo una nuova crisi in Europa. Un intervento umanitario che colpisce le nostre comunità in Ucraina, Russia e in tutto il continente. Come molte aziende, Lilly sta donando medicinali essenziali, donando a organizzazioni non governative e supportando una risposta coordinata del settore per aiutare chi ha urgente bisogno. Ci auguriamo che la fine delle ostilità e una risoluzione di questa crisi il prima possibile.

La crisi ha aumentato la pressione sulle catene di approvvigionamento globali e sui sistemi sanitari. È un chiaro richiamo all’importanza dell’accesso alle cure e alle cure mediche e alla necessità infinita di soluzioni innovative. Siamo sull’orlo di un’ondata di scoperte mediche che si stanno sviluppando a un ritmo senza precedenti che offrirà vantaggi sempre maggiori a tutti. Come si può realizzare questo potenziale per i pazienti in Europa?

Siamo sull’orlo di un’ondata di scoperte mediche che si stanno sviluppando a un ritmo senza precedenti.

La Commissione Europea ha riconosciuto il valore della nostra industria e la necessità dei giusti incentivi per creare il miglior ambiente per l’innovazione. Questi sono fondamentali per incoraggiare la ricerca su nuovi farmaci e gli investimenti in ricerca e sviluppo (R&S). Ma l’innovazione assume molte forme. L’Europa ha bisogno di innovazione nel suo approccio al proprio ambiente normativo, nel modo in cui fornire un accesso equo ai pazienti in tutta Europa e nel guidare la ricerca e lo sviluppo, comprese le sperimentazioni cliniche, che possono offrire ai pazienti un accesso precoce salvavita a trattamenti innovativi.

Avremo le nostre esperienze, personalmente o tramite familiari o amici, dell’impatto trasformativo che l’innovazione medica può avere e ci sono maggiori possibilità che nuovi farmaci vengano scoperti oggi che mai. Non abbiamo mai avuto tanti medicinali in sviluppo nel nostro settore come ora: 8.000 al massimo. Alla Lilly ci siamo impegnati a lanciare 20 nuovi farmaci in soli 10 anni tra il 2014 e il 2024. E la promessa di farmaci sempre più personalizzati per migliorare i risultati per i pazienti è davvero notevole. Tra il 2000 e il 2020, il numero di persone a cui è stato diagnosticato un cancro è aumentato di circa il 50 per cento in Europa, tuttavia più persone sopravvivono che mai poiché i tassi di mortalità diminuiscono drasticamente.1 Le opportunità stanno arrivando: a questo punto, non si tratta più di se avverranno le prossime scoperte, ma più un caso di quando, e altrettanto importante in tutta Europa, dove.

L’Europa ha una forte eredità nell’assistenza sanitaria, ma è rimasta indietro.

L’Europa ha una forte eredità nell’assistenza sanitaria, ma è rimasta indietro. Di tutte le nuove scoperte mediche tra il 2014 e il 2018, solo il 22% era di origine europea contro il 48% degli Stati Uniti.3 Si tratta di un’inversione quasi esatta delle cifre di 25 anni prima. Vi è anche una crescente concorrenza per gli studi clinici, ad esempio il numero di studi clinici condotti in Asia è cresciuto dal 14% negli anni 2009-2013 al 34% nel 2020 (IQVIA)4, offrendo ai pazienti maggiori opportunità di accedere a trattamenti innovativi. Anche se non scommetterei contro una prossima grande svolta in Europa, ci sono delle sfide.

Come possiamo rilanciare l’innovazione in Europa, e perché è importante?

Innovazione nella ricerca e sviluppo

Le innovazioni che vediamo arrivare oggi attraverso le pipeline sono il risultato di molti anni di lavoro, sostenute da diritti di proprietà intellettuale (PI) forti e prevedibili. La sola Lilly ha investito 6 miliardi di dollari nella ricerca sull’Alzheimer negli ultimi tre decenni, eppure è ancora uno dei bisogni insoddisfatti più difficili nell’assistenza sanitaria.

La PI è un elemento di un ecosistema di scienze della vita di supporto che porta a risultati e ci sono molti esempi eccellenti in tutta Europa. In Spagna, gli scienziati del sito di ricerca e sviluppo di Lilly ad Alcobendas, Madrid, hanno scoperto una molecola che ora è stata sviluppata in un trattamento approvato per il cancro al seno. La Spagna ha un ambiente che sostiene fortemente la collaborazione tra i ricercatori dell’industria, gli accademici e la comunità medica, accelerando i test iterativi delle molecole dal laboratorio alle cellule tumorali vive e alle sperimentazioni cliniche. Negli studi clinici, storicamente, meno del 5% dei pazienti idonei partecipa agli studi e in un certo numero di aree patologiche le minoranze razziali sono sottorappresentate. Dobbiamo esaminare come rendere più facile la partecipazione dei pazienti, ad esempio attraverso un maggiore uso delle interazioni digitali e una migliore sensibilizzazione a diversi gruppi.

Innovazione per i pazienti nei nostri sistemi regolatori

L’UE ha bisogno di politiche flessibili e dotate di risorse adeguate per garantire che il suo sistema normativo sia efficiente, efficace e competitivo a livello globale. Dovrebbe consentire approcci all’avanguardia come progetti di studi clinici innovativi, prove di dati del mondo reale e invii basati su cloud. Possiamo imparare dalla crisi del COVID-19, che ha mostrato come iniziative come le revisioni continue possono accelerare l’accesso senza compromettere la sicurezza. E impara dalle altre regioni: attualmente l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) impiega in media altri 150 giorni per rivedere un nuovo medicinale rispetto alla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.

L’innovazione non significa nulla senza l’accesso per i pazienti.

Accesso innovativo ai pazienti

L’innovazione non significa nulla senza l’accesso per i pazienti. Sappiamo che ci sono opportunità per migliorare questo. Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, ci sono velocità molto diverse di accesso a nuovi medicinali in tutta Europa: in alcuni paesi i pazienti aspettano fino a sei volte di più rispetto ai paesi vicini. Il tempo medio per il rimborso di trattamenti innovativi nei paesi dell’UE e dello Spazio economico europeo (SEE) è di 511 giorni, da 133 giorni in Germania a oltre 899 giorni in Romania.5 E all’interno dei singoli paesi possono esserci ancora più ritardi a livello locale .6 Possiamo lavorare insieme per affrontare questo problema.

Opportunità di agire

Le strategie industriali e farmaceutiche dell’UE rappresentano un’occasione d’oro per aiutare gli scienziati europei a guidare la prossima ondata di scoperte che cambierà ancora una volta il mondo della medicina. Abbiamo l’opportunità di creare un sistema normativo a prova di futuro per soddisfare le esigenze di nuove sofisticate diagnostiche, trattamenti e tecnologie; mantenere diritti di proprietà intellettuale forti e prevedibili che guidano la ricerca e lo sviluppo e le innovazioni future per i pazienti; e per creare un accesso dei pazienti più agile, più rapido ed equo per realizzare un ecosistema delle scienze della vita competitivo a livello globale in Europa.

Sono trascorsi 20 anni dall’ultima revisione della legislazione farmaceutica europea e il ritmo dell’innovazione in tutti i settori correlati — tecnologia, ricerca e sviluppo, sviluppo della genomica — è stato così rapido che dobbiamo garantire che il nostro quadro legislativo sia aggiornato per soddisfare queste richieste e rendere la maggior parte dell’innovazione che vediamo. L’Europa sarà all’altezza della sfida? Ci auguriamo di sì.

Riferimenti:

1 Rapporto comparativo sul cancro in Europa 2019 — L’onere della malattia, i costi e l’accesso ai farmaci Rapporto IHE 2019:7 (efpia.eu)

2 Atlante del diabete dell’IDF Europe.pdf (worlddiabetesfoundation.org)

3 L’industria farmaceutica in cifre, dati chiave 2021, progetti farmaceutici e SCRIP, marzo 2021

4 EFPIA Pipeline Review 2021 Update Revisione della pipeline IQVIA/EFPIA 2021

5 EFPIA Charles River Associates Le cause profonde dell’indisponibilità e il ritardo dei farmaci innovativi, aprile 2022 La causa principale L’indisponibilità ritarda il rapporto CRA aprile 2022 Final.docx (efpia.eu)

6 L’Indagine dell’indicatore W.A.I.T sui pazienti mostra il tempo medio di accesso dei pazienti ai trattamenti nei paesi dell’UE e dello Spazio economico europeo (SEE) aprile 2022 Dati dell’indicatore WAIT del paziente 2022 (efpia.eu)

Fonte: ilpolitico.eu

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