La pandemia ha innescato un cambiamento comportamentale all’interno della società, determinando una maggiore cura di sé per prevenire le malattie e mantenere una buona salute. Con un maggiore accesso alle informazioni sulla salute che mai, le persone si assumono sempre più responsabilità per la propria salute e benessere. Contemporaneamente, il mercato dei prodotti per la cura della salute dei consumatori si è evoluto, con prodotti ora venduti in una gamma sempre più ampia di canali e punti vendita, dalle farmacie e alimentari alle farmacie elettroniche e ai mercati online, guidati dall’innovazione e dalla diversificazione del settore.
All’inizio della pandemia, praticamente dall’oggi al domani, sono state introdotte normative flessibili che hanno consentito nuovi processi innovativi per aiutare le persone ad adattarsi ai vincoli del blocco. Le piattaforme digitali sono apparse ovunque per facilitare le transazioni “senza contatto”. La crescita delle farmacie elettroniche è fiorita quando persone di tutte le età si sono adattate rapidamente e hanno abbracciato il panorama digitale in evoluzione. Prima del 2020, molti mercati non consentivano o limitavano severamente la vendita online di medicinali senza prescrizione o da banco. Ma durante la pandemia, le autorità sanitarie si sono trovate a rimuovere queste barriere per consentire alla popolazione più ampia di autogestire la propria salute e benessere, spingendo i farmacisti in prima linea nella salute.
Ciò ha contribuito a ridurre la diffusione dell’infezione, ma ha anche risparmiato tempo e reso la vita più comoda a coloro che non vivevano vicino a una farmacia o avevano problemi fisici a raggiungerne una, soprattutto sotto il vincolo di un ambiente di blocco prolungato. Per le autorità sanitarie di tutto il mondo, ha contribuito a garantire che il resto della popolazione rimanesse in buona salute mentre combatteva eroicamente gravi malattie legate al COVID.
Il nostro mondo post-pandemia ha accelerato l’ubiquità digitale e la rapida adozione da parte di persone di tutte le età e in tutto il mondo.
La nuova normalità del nostro mondo post-pandemia ha accelerato l’ubiquità digitale e la rapida adozione da parte di persone di tutte le età e in tutto il mondo. Ha anche evidenziato la necessità delle persone di assumersi una maggiore responsabilità per la propria salute – dal lavaggio regolare delle mani e dall’uso di maschere alla gestione del proprio benessere mentale e all’autogestione di condizioni minori e acute – al fine di rimanere in salute, proteggere i propri cari e rimanere produttivi . A volte dimentichiamo che la maggior parte del mondo ha risorse insufficienti e l’accesso alla cura di sé è un’ancora di salvezza, soprattutto per coloro che guadagnano uno stipendio giornaliero. L’incapacità di lavorare a causa di un disturbo minore, che si tratti di emicrania, allergia, dolore corporeo o diarrea, potrebbe significare non mangiare per la giornata. Siamo a un punto di svolta in cui questa pandemia ha indotto un cambiamento comportamentale più proattivo verso la gestione della salute individuale. In linea con questo, abbiamo bisogno che i nostri governi e le autorità di regolamentazione sostengano un ambiente in evoluzione che consenta e autorizzi le persone a prendersi cura di sé meglio, in modo sicuro e appropriato.
Una via da seguire è la regolamentazione attraverso la fiducia che mira a promuovere un approccio più efficiente alla regolamentazione, migliorando e accelerando l’accesso a prodotti medici di qualità garantita, efficaci e sicuri. La dipendenza dalla regolamentazione, in cui l’autorità di regolamentazione in una giurisdizione utilizza le valutazioni eseguite da un’altra autorità di regolamentazione nel prendere decisioni, è promossa dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dall’Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO) e dall’Agenzia Europea dei Medicinali come meccanismo per una migliore gestione di risorse rafforzando i sistemi di regolamentazione.
Ciò che è importante notare è che la “dipendenza” non rappresenta una forma di regolamentazione meno rigorosa, un’esternalizzazione di mandati normativi o persino un compromesso per l’indipendenza. Al contrario, per noi nel settore dell’assistenza sanitaria dei consumatori, la decisione di “regolamentare attraverso l’affidamento” dovrebbe essere il segno distintivo di un’autorità di regolamentazione moderna ed efficiente: razionalizzando la presentazione delle normative, migliorando i sistemi di fornitura globali e accelerando le approvazioni.[1] La procedura di armonizzazione volontaria dell’UE è un perfetto esempio degli effetti positivi della “dipendenza” normativa sia per l’industria sanitaria che per i pazienti, consentendo “autorizzazione armonizzata da parte delle autorità competenti a sperimentazioni cliniche in due o più Stati membri dell’UE previa presentazione di un fascicolo di domanda unico (VHP)”.[2]
Per questo, abbiamo bisogno di un approccio normativo flessibile e reattivo. Uno che può adattarsi alla rapida innovazione, ai cambiamenti nelle pratiche degli operatori sanitari e, in definitiva, garantire che l’industria e le autorità di regolamentazione possano lavorare insieme a beneficio delle persone e del pianeta.
Oggi, mentre l'”affidamento” normativo riguarda sia i medicinali soggetti a prescrizione che i prodotti non soggetti a prescrizione (medicinali da banco), è necessario adattarlo e facilitarlo ulteriormente per i medicinali da banco poiché questi prodotti hanno già dimostrato la loro sicurezza e efficacia. Ciò avrà un impatto importante sull’agevolazione dell’approvazione dei percorsi per portare prodotti e innovazione più rapidamente ai consumatori; portare a un aumento della fiducia dei consumatori nella qualità di questi medicinali; e portare significativi risparmi sui costi sia per l’industria che per le autorità sanitarie. In definitiva, questo si traduce in una salute accessibile, consentendo una buona salute quotidiana e supportando la produttività per tutti.
Per questo, abbiamo bisogno di un approccio normativo flessibile e reattivo. Uno che può adattarsi alla rapida innovazione, ai cambiamenti nelle pratiche degli operatori sanitari e, in definitiva, garantire che l’industria e le autorità di regolamentazione possano lavorare insieme a beneficio delle persone e del pianeta.
I dati del mondo reale provenienti dai consumatori: come, quando, dove e con quale frequenza utilizzano i prodotti, è una ricca fonte di informazioni.
Una di queste aree di collaborazione che può portare a progressi nella cura di sé è la raccolta di prove del mondo reale (le prove cliniche relative all’uso e ai potenziali benefici o rischi di un medicinale derivati dall’analisi dei dati del mondo reale) che hanno il potenziale per modernizzare il nostro quadro normativo da banco. I dati del mondo reale provenienti dai consumatori: come, quando, dove e con quale frequenza utilizzano i prodotti, è una ricca fonte di informazioni. Collaborando con le autorità sanitarie per garantire una maggiore accettazione e riconoscimento dei dati e delle prove del mondo reale (RWD/RWE), possiamo portare la gestione del ciclo di vita del prodotto a un livello completamente nuovo, facilitando l’innovazione di nuovi prodotti, sostenendo nuove affermazioni per un nuovo o ampliare l’uso di un prodotto esistente a una popolazione più ampia e suscitare fiducia per consentire a Rx di passare da banco. Ciò richiederà soluzioni per migliorare le fonti di dati e alleviare gli ostacoli nell’utilizzo di RWD/RWE per gli sportelli da banco, garantendo sempre la privacy delle persone.
La sostenibilità è anche una considerazione normativa fondamentale quando si tratta di fare il meglio per le persone e il pianeta. L’etichettatura elettronica è una grande opportunità per farlo. Sblocchiamo il potenziale di digitalizzazione delle informazioni (ovvero codici QR, video, infografiche) facilitando l’inclusività e l’accesso rapido a informazioni sui prodotti affidabili e accurate, riducendo al contempo l’uso della carta ampiamente.
Global Self-Care Federation, Rapporto sul Valore Economico e Sociale della Self-Care | via Sanofi
E, naturalmente, le normative sono garanzie per proteggere il pubblico da medicinali non autorizzati e contraffatti su siti Web non autorizzati. Negli Stati Uniti, il settore si autoregola con uno schema di verifica volontaria. Nell’Unione Europea, un logo dell’UE verifica l’affidabilità di un negozio online. E in Messico, Brasile e Australia, i negozi online devono registrarsi con a autorità di regolamentazione.[3]
Ci sono molte grandi iniziative in corso alimentate dall’impatto della pandemia. E mai più la collaborazione tra industria e governo è più critica con questa evoluzione dell’assistenza sanitaria, per co-costruire un futuro che consenta ai consumatori di mettere in sicurezza la propria salute e il proprio benessere nelle proprie mani. Il vantaggio di questa responsabilizzazione e di offrire alle persone l’accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, 365 giorni all’anno ai prodotti e alle relative informazioni sanitarie è chiaro. Una recente ricerca della Global Self-Care Federation lo ha dimostrato la cura di sé porta vantaggi significativi, come una migliore qualità della vita, una maggiore produttività, enormi risparmi sui costi per le economie e i sistemi sanitari e una significativa riduzione del carico di lavoro dei medici.[4] Oltre a questo, il suo ultime scoperte mostrano che le persone con forti capacità di alfabetizzazione sanitaria godono di salute e benessere migliori, mentre quelle con abilità più deboli tendono ad avere una salute peggiore.[5]
Si prevede che questi vantaggi aumenteranno in futuro. Inoltre, l’integrazione della cura di sé nella politica e nella programmazione della sanità pubblica sostiene la sostenibilità dei sistemi sanitari. Ma affinché ciò diventi una realtà sistematica, abbiamo bisogno di un contesto normativo favorevole che incoraggi e faciliti le persone ad assumersi maggiori responsabilità per la propria salute. Tali regolamenti dovrebbero riguardare i risultati sanitari, non le regole, con i responsabili politici che devono prendere in considerazione ciò che l’applicazione mira a raggiungere.[6]
Il vecchio adagio “la salute è ricchezza” non potrebbe essere più appropriato oggi. Quando affidi alle persone la responsabilità della loro salute e dai loro gli strumenti e le capacità per una migliore cura di sé, stai facendo loro un regalo ogni singolo giorno: di benessere, di produttività, di realizzazione e, in alcuni casi, anche di sopravvivenza.
[1]Federazione internazionale dei produttori e delle associazioni farmaceutiche. https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2019/06/IFPMA-Position-Paper-Regulatory-Reliance.pdf[2]Agenzia Europea dei Medicinali, Regolamento sugli Studi Clinici. Accesso il 17 luglio 2022 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation[3]Regolamento dell’e-commerce dei medicinali senza prescrizione https://www.selfcarefederation.org/resources/regulation-e-commerce-non-prescription-medicinesUltimo accesso luglio 2022[4] Rapporto 2022 sul valore sociale ed economico globale della cura di sé. https://www.selfcarefederation.org/ecosoc-report. Maggio, 2022[5] Federazione globale per la cura di sé. Rapporto 2022 sull’alfabetizzazione sanitaria e sulla cura di sé. https://www.selfcarefederation.org/resources/self-care-literacy-policy-paper[6] Riunione annuale AESGP.: La regolamentazione può essere un catalizzatore per l’innovazione? https://hbw.pharmaintelligence.informa.com/RS152611/AESGP-Annual-Meeting-Day-2-Part-2-Can-Regulation-Be-A-Catalyst-For-Innovation giugno 2022
Fonte: ilpolitico.eu