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Promuovi il progresso sostenibile: il potere curativo dei dati

da Notizie Dal Web

Nel 2022 dipendiamo sempre più dalle macchine nel nostro processo decisionale: per analizzare i dati meteorologici per fare previsioni, da app che vagliano le nostre spese per aiutarci a budget, o attraverso la nostra crescente dipendenza dai computer delle nostre auto che ci aiutano guidare in sicurezza. In particolare nell’area della ricerca medica, dove sono sempre più utilizzati per prendere decisioni sulle opzioni di trattamento per i pazienti con malattie a lungo termine, se sfruttati correttamente, i dati e l’analisi possono essere strumenti potenti per portare avanti il ​​progresso al di fuori dei limiti del nostro potere di pensiero come umani. Le macchine possono modellare milioni di scenari diversi in un ambiente che non presenta rischi per l’uomo o gli animali e possono anche essere utilizzate per studiare scenari che altrimenti non sarebbero tecnicamente fattibili. Un esempio promettente di ciò è la tecnologia del gemello digitale (nota anche come PBPK*) negli studi clinici, un’area emergente della ricerca medica che mostra un enorme potenziale nell’aiutare ad accelerare il processo di ricerca di opzioni terapeutiche in più aree patologiche.

Che cos’è la tecnologia del gemello digitale?

Utilizzati per la prima volta dall’industria aerospaziale negli anni ’60 per aiutare a simulare le prestazioni dei satelliti nello spazio, i gemelli digitali sono un modello virtuale di un oggetto progettato per rifletterlo accuratamente e come funziona, e ora sono comunemente usati nella maggior parte delle aree industriali. Quando si tratta di ricerca medica, i gemelli digitali sono riproduzioni virtuali di arti umani, sistemi interni e organi utilizzati per aiutare a simulare il modo in cui potrebbero rispondere a input che potrebbero causare uno spostamento nell’ambiente interno, come una medicina o un trattamento. Il “gemello” può quindi essere utilizzato per dimostrare la sicurezza o l’efficacia di un particolare trattamento, indagare sulle potenziali interazioni farmacologiche o perfezionare il dosaggio. All’interno del mondo medico, questo processo è indicato come un “trial in silico”, tradotto approssimativamente, una simulazione al computer di uno studio clinico utilizzato nello sviluppo o nella valutazione normativa di un medicinale o dispositivo.

I vantaggi etici di questa tecnologia sono chiari — test medici che non richiedono l’implicazione di esseri umani o animali e quindi non possono avere un impatto sulla loro salute — ma siamo ancora lontani anni da un gemello digitale completo del corpo umano, e tutto il suo organi e processi. Tuttavia, poiché questa tecnologia continua a svilupparsi, la sua applicazione di successo dipende dalla capacità delle parti interessate che lavorano insieme di aumentare gradualmente l’accettazione della modellazione informatica nei processi normativi.

Guidare il progresso attraverso la collaborazione

È uno spazio in cui la società di ricerca biomedica Bayer è attiva da oltre 20 anni, sviluppando nuove tecnologie e portandole in parallelo con le sperimentazioni cliniche convenzionali; e l’uso di simulazioni per perfezionare il dosaggio e informare lo sviluppo precoce di farmaci identificando nuovi bersagli. Se combinati con i dati esistenti nel mondo reale, gli studi in silico dell’azienda sono stati utilizzati con successo per identificare dosaggi, biomarcatori e indicazioni nuovi o ottimizzati. Un buon esempio nel recente passato dell’applicazione di questa tecnologia da parte di Bayer è venuto quando hanno eseguito simulazioni con gemelli digitali per informare la selezione della dose per un farmaco anticoagulante (mostrato nel grafico sotto). Le previsioni del modello del gemello digitale sono quasi perfettamente allineate con i dati raccolti successivamente negli studi clinici al fine di confermare l’adeguatezza delle dosi selezionate. In questo caso, i pazienti negli studi hanno beneficiato direttamente di un rischio ridotto al minimo di ictus, attacchi di cuore e trombosi, nonché di eventuali effetti collaterali indesiderati.

In qualità di partner in partenariati pubblico-privato e utilizzando la propria esperienza scientifica e tecnica, Bayer ha anche contribuito a far progredire la tecnologia del gemello digitale. Un buon esempio di ciò è stato in un progetto finanziato dall’UE volto a sviluppare un proof of concept per la telemedicina e il controllo a circuito chiuso del dosaggio di insulina nel diabete, una grave malattia che colpisce circa 60 milioni di europei. In questo caso, i gemelli virtuali del diabete di Bayer hanno fornito previsioni sui livelli di glucosio nel sangue che hanno informato con successo il dosaggio di insulina. Un altro buon esempio dell’influenza dell’azienda in questo ambito è il supporto che fornisce alle unità di ricerca biomedica concorrenti nell’adozione di questa tecnologia tramite Farmacologia dei sistemi aperti, con l’esplicito obiettivo di aumentare l’accettazione delle prove generate tramite la modellazione e la simulazione basate sui dati.

Fornire una migliore assistenza sanitaria a un costo inferiore

In un contesto di costi sempre crescenti per l’assistenza sanitaria in Europa e oltre, spinti in parte dal pesante onere sanitario portato dall’invecchiamento della popolazione, è probabile che la tecnologia in grado di ridurre la spesa pubblica sia attraente per i responsabili politici. I gemelli digitali possono essere utilizzati, ad esempio, per consentire la creazione di nuove opzioni di medicina di precisione per i pazienti, che tendono a fornire risultati migliori e quindi sono più efficienti a lungo termine e quindi meno costose. Ciò migliorerebbe la nostra capacità di fornire opzioni di trattamento più preventive anche per i pazienti ad alto rischio di sviluppare determinate malattie. Altri potenziali benefici includono la capacità di ridurre l’incidenza di problemi di salute secondari che possono presentarsi nei pazienti in cura per qualcos’altro, nonché decisioni terapeutiche più rapide. Tutto ciò avrebbe un chiaro vantaggio per la società nel suo complesso, portando a una migliore qualità della vita per gli individui ea una riduzione della spesa pubblica.

Le sfide

È chiaro che il potenziale di questa tecnologia in crescita è enorme e che i gemelli digitali, se sfruttati correttamente e ben supportati dalle politiche, potrebbero essere un punto di svolta per la salute futura dei pazienti europei. Ma questa innovazione non è priva di sfide.

Uno dei maggiori ostacoli che questa tecnologia deve affrontare in termini di capacità di guidare il progresso in più aree della medicina è la mancanza di un accesso affidabile a dati di buona qualità. Senza questo, aziende come Bayer possono arrivare solo così lontano. Il fatto che i dati sanitari delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) non siano standardizzati è una delle maggiori sfide che ostacolano il progresso. Interpretazioni diverse e frammentate delle norme sulla protezione dei dati in tutto il continente, come il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), continuano a rappresentare un grosso ostacolo, poiché ostacolano l’accesso ai dati che è fondamentale per lo sviluppo e la costruzione di gemelli digitali e l’esecuzione di simulazioni. Inoltre, mancano dati tecnici disponibili; ad oggi, non esistono banche dati europee veramente solide che rappresentino la diversità e la ricchezza delle informazioni teoricamente disponibili in tutta l’UE. Uno spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) proposta attualmente in discussione ha il potenziale per migliorare l’ambiente operativo per i gemelli digitali in futuro e il risultato sarà molto atteso dalle unità di ricerca medica in tutto il continente.

Un’altra questione urgente è che le condizioni e i requisiti per l’accettazione delle prove generate tramite “prove in silico” o modelli informatici devono essere ulteriormente sviluppate e specificate, mentre la guida normativa dovrebbe idealmente essere armonizzata a livello globale tramite il Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per il meccanismo per uso umano (ICH).

I primi successi, come dimostrato dagli sforzi di Bayer, dipingono un quadro positivo del potenziale di questa tecnologia. Se i responsabili politici saranno in grado di affrontare le questioni che attualmente ostacolano i progressi in questo settore, è chiaro che ci saranno numerosi impatti positivi sulla salute delle persone in tutta l’UE, nonché sulla futura spesa sanitaria: una tecnologia gemella che promette di doppio vantaggio.

Riferimenti

*La modellazione e simulazione farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) è un tipo di modello matematico noto anche come gemelli digitali.

Figura 3. Kamel, M. (2021). Digital Twin: dalla medicina personalizzata alla sanità pubblica di precisione. Disponibile a: https://www.researchgate.net/figure/Digital-twin-instances-of-the-same-person-or-patient-can-be-used-for-in-silico-testing_fig2_353513336

Figura 3. Willmann, S., Coboeken, K., Zhang, Y., Mayer, H., Ince, I., Mesic, E., Thelen, K., Kubitza, D., Lensing, A., Yang, H., Zhu, P., Muck, W., Drenth, H., Lippert, J. (2021). Analisi farmacocinetica di popolazione di rivaroxaban nei bambini e confronto con previsioni farmacocinetiche prospettiche basate sulla fisiologia. Disponibile a: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34292671/

Kuepfer, L., Niederalt, C., Wendl, T., Schlender, J., Lippert, J., Block, M., Eissing, T., Teutonico, D. (2016). Concetti applicati nella modellazione PBPK: come costruire un modello PBPK/PD. Disponibile a: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27653238/

Fonte: ilpolitico.eu

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