La pandemia di COVID ha accelerato la collaborazione nella ricerca globale su una scala senza precedenti2. Nella corsa per un vaccino, gli scienziati hanno lavorato insieme oltre confine sul sequenziamento genomico delle varianti3 e sui casi clinici per comprendere e rispondere meglio alla minaccia virale in rapida evoluzione, evidenziando il valore della condivisione responsabile dei dati4.
Lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), lanciato dalla Commissione europea, mira a sfruttare questo slancio per trasformare l’accesso, l’uso e la condivisione dei dati sanitari all’interno dell’UE5.
Il potere dei dati raccolti
Un obiettivo centrale di EHDS è quello di creare una struttura di governance affidabile per facilitare la condivisione dei dati per la ricerca, l’innovazione e la politica. L’importanza di tale iniziativa è difficile da quantificare5.
Nel settore sanitario, i set di dati vengono utilizzati per addestrare e testare algoritmi, che possono, ad esempio, essere programmati per identificare, valutare e confrontare i rischi genetici ed epidemiologici. Più dati sono disponibili, più potenti possono diventare gli algoritmi e i risultati della ricerca6.
Attraverso EHDS, il trasferimento internazionale di dati sanitari potrebbe dare un notevole impulso agli algoritmi in Europa7. Può anche aiutare gli scienziati a raggiungere la potenza statistica necessaria per gli studi sulle malattie rare8. Mettere in comune i dati degli studi clinici aiuta anche a identificare le associazioni causali9.
In questo contesto, l’EHDS rappresenta un cambiamento rispetto alla pratica abituale, poiché le nazioni europee dispongono di sistemi sanitari indipendenti e unici e i dati vengono scambiati raramente, in gran parte a causa di sfide normative, come la privacy dei dati, nonché sfide logistiche, poiché i paesi differiscono in termini di come definiscono, catturano e riportano i risultati e come valutano la qualità e la completezza dei dati10.
Anche prima dell’EHDS, la visione di un ecosistema di dati sanitari condiviso e più unificato stava prendendo piede11. Nel 2019 sono state poste importanti basi con il primo trasferimento nell’UE di prescrizioni digitali: le prescrizioni elettroniche rilasciate in Finlandia sono state utilizzate per ritirare i medicinali presso le farmacie in Estonia11. E nel 2020, Croazia e Portogallo hanno introdotto un servizio di prescrizione transfrontaliera, con più paesi che intendono aderire12.
Questi servizi sono resi possibili attraverso l’eHealth Digital Service Infrastructure, che mira a “responsabilizzare i pazienti” migliorando l’accessibilità dei dati sanitari, facilitando una più agevole continuità delle cure11.
EHDS porta questo al livello successivo. In quanto “ecosistema specifico per la salute composto da regole, standard e pratiche comuni, infrastrutture e un quadro di governance”, dovrebbe aiutare a superare le complessità logistiche e normative predominanti relative alla condivisione dei dati5.
EHDS mira anche a responsabilizzare le persone attraverso un maggiore accesso e controllo dei loro dati sanitari5. L’EHDS, si spera, contribuirà a raggiungere l’obiettivo della bussola digitale della Commissione europea del 100% dei cittadini che hanno accesso alle proprie cartelle cliniche personali13.
Creazione di risultati migliori per i malati di cancro
Il cancro è un forte esempio di malattia che beneficia di un ecosistema di dati aperto e dinamico in Europa14. La malattia è una sfida crescente per l’Europa, che rappresenta il 9% della popolazione mondiale ma il 25% della mortalità globale per cancro14. I sistemi di intelligenza artificiale stanno già mostrando strumenti di screening più veloci e accurati che, grazie alla condivisione dei dati, possono testare tumori e precancri15. Un programma di screening del Regno Unito e di Israele, ad esempio, costruito da grandi set di dati di esami del sangue resi anonimi, ha mostrato che un algoritmo potrebbe offrire un doppio aumento nella rilevazione precoce del cancro del colon-retto. Ciò significa che il trattamento potrebbe iniziare prima, salvando vite16.
Gli esperti di oncologia sono ottimisti sull’impatto dell’EHDS. L’Organizzazione europea del cancro afferma che aiuterà il continente a raggiungere il pieno potenziale della cooperazione transfrontaliera in materia di dati nella ricerca, nell’assistenza e nella politica sanitaria17.
DATA-CAN, l’hub di ricerca sui dati sanitari del Regno Unito per il cancro, sta anche lavorando per rendere i dati sanitari più accessibili per i ricercatori sul cancro e gli operatori sanitari18. Sta costruendo software per gestire grandi set di dati, abbinare i pazienti a studi pertinenti e abilitare l’analisi del cancro con aggiornamenti dei dati ogni 24 ore19.
Ampliare la gamma dei dati disponibili
I dati del mondo reale (RWD) si riferiscono a dati raccolti al di fuori di una sperimentazione clinica, come cartelle cliniche elettroniche, richieste di risarcimento assicurativo e registri dei tumori20. Può essere utilizzato per aggiornare e migliorare i regimi terapeutici21 e per valutare i rischi in terapie nuove e sperimentali in tempo reale22.
Ciò fornisce agli oncologi e ai ricercatori importanti intuizioni cliniche23. E poiché gli studi clinici sono logisticamente favorevoli a coloro che sono vicini ai siti di sperimentazione e in grado di partecipare regolarmente alle consultazioni, RWE può offrire ai ricercatori una migliore comprensione dei pazienti che sono tipicamente sottorappresentati (basso reddito, persone di colore, molto giovani o molto anziani)23.
Real World Evidence (RWE) (che deriva da RWD21) è utile, ad esempio, nel campo emergente della terapia con cellule CAR-T, che modifica il sistema immunitario di un paziente per addestrarlo a identificare e combattere il cancro24. E in parte, poiché CAR-T è una nuova terapia erogata in centri specializzati24, non può essere testata e valutata esclusivamente attraverso formati convenzionali di studi clinici randomizzati25.
La collaborazione tra più parti interessate e lo sviluppo di una solida infrastruttura in tutta Europa possono aiutare a massimizzare l’impatto di RWE. E garantendo che la gamma di set di dati CAR-T sia allineata nel modo in cui definiscono, acquisiscono e riportano i risultati e nel modo in cui valutano la qualità e la completezza dei dati, ciò ridurrà le barriere all’analisi tempestiva di RWE per informare gli studi in tempo reale sulla sicurezza, l’efficacia e l’efficacia in termini di costi delle terapie CAR-T25.
Anche progetti all’avanguardia come HONEUR (Haematological Outcomes Network in Europe) stanno potenziando l’adozione, la standardizzazione e la condivisione di RWE per accelerare la ricerca26. Con un focus sulle neoplasie ematologiche, HONEUR è una rete collaborativa e federata di partner, che condivide dati da ospedali, registri e altre fonti26. La piattaforma apre nuove strade metodologiche e statistiche che coprono fattori come i tassi di sopravvivenza, la sequenza del trattamento e le lacune del trattamento27.
I malati di cancro stanno già sfruttando strumenti digitali che implicano un’ampia condivisione di dati per gestire le loro condizioni. Questi includono app per la salute, journaling dei sintomi online, riabilitazione online, dispositivi indossabili per monitorare i progressi, reparti virtuali e condivisione di foto con medici e fornitori. Ciò li avvantaggia attraverso meno viaggi per gli appuntamenti, un accesso più facile agli specialisti, l’empowerment del paziente attraverso una migliore comprensione, una maggiore titolarità del loro viaggio e una migliore collaborazione28.
È necessario più lavoro prima che RWE possa essere sfruttato nell’EHDS. I silos di dati devono essere smantellati e sostituiti con un’infrastruttura più inclusiva e sicura28. Inoltre, occorrono regolamentazione e consenso sulle procedure di armonizzazione dei dati, su come definire le prove di livello normativo e sono necessari punti finali chiari per garantire che i dati raccolti rimangano sicuri e utilizzabili29.
Creare un sistema sanitario migliore per tutti
L’Europa è un continente diverso e variegato; i suoi 27 paesi indipendenti, che ospitano circa 447,7 milioni di persone distribuite su 4 milioni di km²30, con 24 lingue ufficiali31. Un sistema di dati armonizzato deve accogliere la moltitudine di pazienti, fornitori e sistemi in Europa ed essere interoperabile10.
La buona governance è anche la chiave per guadagnare la fiducia dei pazienti. Secondo la Commissione europea, nell’esaminare l’implementazione delle cartelle cliniche elettroniche nell’UE, in Norvegia e nel Regno Unito, il 43% dei paesi non consente ai cittadini di scegliere quali professioni o fornitori di assistenza sanitaria possono accedere alle proprie cartelle cliniche elettroniche32. Un paese su tre non ha una politica di eHealth all’interno della propria politica sanitaria nazionale, senza misure per la qualità dell’assistenza o la sicurezza del paziente 32.
L’indagine MonitorEHR si concentra fortemente sugli aspetti legali nel contesto delle cartelle cliniche elettroniche. Il team di studio ha utilizzato un metodo di triangolazione dei dati standardizzato che comprendeva un mix di ricerca documentale e interviste approfondite.
La Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) sostiene che la proposta legislativa per l’EHDS, insieme ai sistemi esistenti come il GDPR, offre l’opportunità di plasmare il futuro dei dati sanitari e dell’ecosistema digitale in Europa. Sostiene un modello di governance partecipativa che incoraggia l’uso responsabile dei dati secondari per la ricerca scientifica, lo sviluppo e l’innovazione e, mentre sostiene la creazione di organismi di accesso ai dati sanitari negli Stati membri, chiede anche il coordinamento e l’armonizzazione a livello europeo per consentire il successo dell’impresa EHDS33. L’EFPIA sostiene inoltre l’investimento nell’alfabetizzazione digitale del pubblico, per promuovere la comprensione e la fiducia nell’uso delle informazioni all’interno dell’EHDS a beneficio dell’UE e dei suoi abitanti34.
Altre sfide includono l’interazione dell’EHDS con la legislazione sui dati consolidata come il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell’UE o imminenti come la legge sull’IA. L’EHDS ha il potenziale per chiarire la legalità dell’uso dei dati, creando un processo di condivisione dei dati più agevole di quanto sia possibile ai sensi del GDPR10. L’EHDS dovrebbe inoltre allinearsi ai principi FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) che garantiscono una governance dei dati appropriata e responsabile da parte di individui, industria, operatori sanitari e ricercatori35.
DIGITALEUROPE, un’organizzazione che rappresenta il settore tecnologico nel continente, ha sottolineato l’importanza dell’inclusività digitale, garantendo che i benefici raccolti dall’EHDS e l’espansione dell’utilizzo dei dati nell’assistenza sanitaria rimangano accessibili a tutti. Raccomandano un dialogo continuo tra l’industria, il governo e gli operatori sanitari sull’importanza di sviluppare e implementare tecnologie di intelligenza artificiale che soddisfino l’eterogeneità della popolazione dell’UE e lavorino per ridurre le disparità sanitarie esistenti nella salute36.
Mentre il processo legislativo è ancora in corso, tutte le parti interessate dovrebbero lavorare insieme per modellare l’EHDS per realizzare i suoi obiettivi: diagnosi e cure migliori, maggiore sicurezza del paziente, continuità delle cure e maggiore efficienza sanitaria37.
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Riferimenti
Commissione europea. (2022). Spazio europeo dei dati sanitari. Scheda informativa. Disponibile su: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/fs_22_2713Science Business. (2021). COVID-19 ha innescato una collaborazione senza precedenti nella ricerca. Disponibile su: https://sciencebusiness.net/covid-19/news/covid-19-triggered-unprecedented-collaboration-researchChen, Z. (2022). Panorama globale del genomicWHO SARS-CoV-2. (2021). Piattaforma clinica globale dell’OMS per COVID-19: core case report form (CRF), versione 8 aprile 2020, rivista il 13 luglio 2020, rivista il 29 novembre 2021. Disponibile su: https://www.who.int/publications/i /item/WHO-2019-nCoV-Clinical-CRF-2021.1Commissione europea. (2022). Spazio europeo dei dati sanitari. Disponibile a:https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_enChen R. (2021). Dati sintetici nell’apprendimento automatico per la medicina e l’assistenza sanitaria. Disponibile su: https://www.nature.com/articles/s41551-021-00751-8Commissione europea. (2022). Domande e risposte – Salute dell’UE: Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS). Disponibile su: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_22_2712Nature. (2021). Rimuovere gli ostacoli alla condivisione dei dati sanitari con i ricercatori al di fuori dell’Unione europea. Disponibile su: https://www.nature.com/articles/s41591-021-01460-0Yeboah E. (2021). Tendenze attuali nell’applicazione dei metodi di inferenza causale a dati longitudinali non randomizzati aggregati: un protocollo per una revisione metodologica sistematica. Disponibile su: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8593733/Fleishman Hillard. (2022). Spazio europeo dei dati sanitari: questo potrebbe cambiare il settore sanitario e migliorare per sempre la vita dei cittadini dell’UE? Disponibile su: https://fleishmanhillard.eu/2022/06/european-health-data-space-could-this-change-the-healthcare-industry-and-better-the-lives-of-eu-citizens-forever /Commissione europea. (2019). Primi cittadini dell’UE che utilizzano prescrizioni elettroniche in un altro paese dell’UE. Disponibile su: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_18_6808Kanta. (2022). Dispensazione di ricette elettroniche europee. Disponibile su: https://www.kanta.fi/en/professionals/dispensing-of-european-e-prescriptionsCommissione europea. (2022). Europe’s Digital Decade_ obiettivi digitali per il 2030. Disponibile su: https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/europes-digital-decade-digital-targets-2030_enVrdoljak E. (2022). Colmare il divario nella cura del cancro in Europa: come i dati possono ridurre le inefficienze sanitarie. Disponibile su: https://www.futureproofinghealthcare.com/en/experts-think/closing-cancer-care-gap-europe-how-data-can-reduce-healthcare-inefficienciesNCI. (2022). L’intelligenza artificiale può aiutare a vedere il cancro in modi nuovi e migliori? Disponibile su: https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/artificial-intelligence-cancer-imagingKinar Y. (2016). Sviluppo e convalida di un modello predittivo per il rilevamento del cancro del colon-retto nelle cure primarie mediante analisi della conta ematica completa: uno studio retrospettivo binazionale. Disponibile su: https://academic.oup.com/jamia/article/23/5/879/2379871?login=falseEuropean Cancer Organisation. (2022). ECO accoglie con favore lo spazio europeo dei dati sanitari e le sue opportunità per la cura del cancro. Disponibile su: https://www.europeancancer.org/resources/257:eco-welcomes-the-european-health-data-space-and-its-opportunities-for-cancer-care.htmlData-can. (2022). Chi siamo – DATA-CAN. Disponibile su: https://www.data-can.org.uk/about-us/Data-can. (2021). Rapporto sull’impatto di Datac-can. Disponibile su: https://www.data-can.org.uk/wp-content/uploads/DATA-CAN-Impact-Report-202021-NEW.pdfPenberthy LT. (2021). Una panoramica delle fonti di dati del mondo reale per l’oncologia e considerazioni per la ricerca. Disponibile su: https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21714Vasconcelles M. (2022). Quali sono le prospettive per le prove del mondo reale in oncologia?. Disponibile su: https://www.ajmc.com/view/what-s-next-for-real-world-evidence-in-oncology-AstraZeneca. (2021). COVID-19_Vaccine_AstraZeneca_Real-World_Evidence_Summary. Disponibile su: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/covid-19/media/factsheets/COVID-19_Vaccine_AstraZeneca_Real-World_Evidence_Summary.pdfHealth IT Analytics. (2022). Utilizzo di dati del mondo reale per migliorare l’erogazione delle cure contro il cancro, medicina di precisione. Disponibile su: https://healthitanalytics.com/features/using-real-world-data-to-improve-cancer-care-delivery-precision-medicineCancer Research UK. (2021). Terapia CAR-T. Disponibile su: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancer-in-general/treatment/immunotherapy/types/CAR-T-cell-therapyHaynes L. (2021). RWE Sbloccare il pieno potenziale. Disponibile su: https://pharmaboardroom.com/articles/rwe-unlocking-the-full-potential-of-cell-gne/HONEUR. (2020). Analisi accelerata dei dati del mondo reale e condivisione delle prove. Disponibile su: https://portal.honeur.org/web/honeurHONEUR. (2020). Brochure per l’analisi accelerata dei dati del mondo reale e la condivisione delle prove. Disponibile su: https://portal.honeur.org/web/honeur/honeur-materialsOrganizzazione europea per il cancro. (2022). Rapporto della tavola rotonda dell’EHDS. Disponibile su: https://www.europeancancer.org/resources/279:the-european-health-data-space-and-cancer-applying-lessons-learnt-for-successful-implementation.htmlO’Donnell JC. (2020). Uso in evoluzione delle prove del mondo reale nel processo normativo: un focus sul trattamento e sui risultati immuno-oncologici. Disponibile su: https://www.futuremedicine.com/doi/full/10.2217/fon-2020-0591Unione europea. Fatti e cifre sulla vita nell’Unione europea. Disponibile su: https://european-union.europa.eu/principles-countries-history/key-facts-and-figures/life-eu_enUnione europea. Le lingue. Disponibile su: https://european-union.europa.eu/principles-countries-history/languages_enCommissione europea. (2021). Fascicoli sanitari elettronici interoperabili (FCE) nell’UE. Disponibile su: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/interoperability-electronic-health-records-euEFPIA. (2022). Dichiarazione dell’EFPIA sulla proposta legislativa sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS). Disponibile su: https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/efpia-statement-on-the-legislative-proposal-on-the-european-health-data -space-ehds/EFPIA. (2020). Posizione su uno spazio europeo dei dati sanitari. Disponibile su: https://www.efpia.eu/media/554841/efpia-ehds-position_final.pdfWilkinson MD. (2016). I principi guida FAIR per la gestione e la gestione dei dati scientifici. Disponibile su: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4792175/Digital Europe (2021). Le raccomandazioni di DIGITALEUROPE per lo spazio europeo dei dati sanitari. Disponibile a: https://www.digitaleurope.org/resources/digitaleuropes-recommendations-for-the-european-health-data-space/#_ftn1Commissione europea. (2022). Spazio europeo dei dati sanitari. Scheda informativa. Disponibile su: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/fs_22_2713
CP-355710 novembre 2022
Fonte: www.ilpolitico.eu