La convinzione che gli obiettivi della sicurezza chimica e della fine della sperimentazione animale si escludano a vicenda – che per raggiungerne uno richieda il sacrificio dell’altro – è un errore non radicato nella scienza.
È vero che al momento non possiamo valutare in modo rigoroso ogni immaginabile salute umana o preoccupazione ambientale attraverso approcci non animali. Detto questo, l’attuale approccio dell’UE “hazard tick-box” alle prove chimiche, alla classificazione e alla valutazione è bloccato nel passato, rimanendo sempre più indietro rispetto allo stato dell’arte nella scienza della sicurezza e ai quadri normativi più agili e adattabili dei suoi partner commerciali più vicini.
Nonostante le migliori intenzioni dei legislatori dell’UE, REACH è comunque diventato il più grande programma di sperimentazione animale di massa nella storia europea.
È passato più di un anno da un Parlamento europeo quasi unanime risoluzione ha chiesto un piano d’azione dell’UE per accelerare la transizione verso l’innovazione senza la sperimentazione animale. In quel periodo, più di 1,4 milioni di europei hanno fatto eco a questa richiesta aggiungendo i loro nomi ad a iniziativa dei cittadini chiedendo, tra l’altro, un cambiamento trasformativo del regolamento dell’UE sulle sostanze chimiche per “garantire che la salute umana e l’ambiente siano protetti gestendo le sostanze chimiche senza l’aggiunta di nuovi requisiti di sperimentazione animale”.
Il funzionario della Commissione Europea rispondere al Parlamento ha difeso l’attuale mosaico di leggi e iniziative di finanziamento, affermando che “una transizione verso l’innovazione senza l’uso di animali è meglio supportata concentrandosi e intensificando gli sforzi attuali”. Ci si potrebbe aspettare che tali sforzi di transizione includano le revisioni previste dalla Strategia per la sostenibilità (CSS) sulle sostanze chimiche ai regolamenti dell’UE per le sostanze chimiche (REACH), la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio (CLP) e i cosmetici. Tuttavia, una recente proposta della Commissione per l’introduzione di nuove classi di pericolo CLP non ha compiuto progressi evidenti dall’affidarsi ai dati sugli animali. In effetti, un funzionario della Commissione lo ha fatto dichiarato pubblicamente che per realizzare le ambizioni della CSS, un aumento della sperimentazione animale sarà “inevitabile”.
tramite Humane Society International
Per supportare l’identificazione rapida ed efficiente delle sostanze ad alto rischio per l’azione normativa, consigliamo di introdurre un processo di definizione delle priorità basato sulla scienza.
Opportunità irripetibile per la correzione del corso
Nonostante le migliori intenzioni dei legislatori dell’UE, REACH è diventato il più grande programma di sperimentazione animale di massa nella storia europea. Considerando che il testo giuridico di REACH potrebbe non essere riaperto per altri 15 anni, la prossima revisione ai sensi del CSS rappresenta un’opportunità unica per correggere il corso e introdurre riforme strutturali e politiche in REACH che soddisferanno le aspettative di I cittadini dell’UE, la società civile e le parti interessate aziendali nel promuovere gli obiettivi comuni di sicurezza chimica e sostenibilità senza sofferenza per gli animali.
È tempo che l’UE si allontani da una mentalità da “scatola da spuntare”.
A tal fine, raccomandiamo a REACH le seguenti revisioni strutturali, di processo e politiche:
Priorità basata sul rischio. Per supportare l’identificazione rapida ed efficiente delle sostanze ad alto rischio per l’azione normativa, consigliamo di introdurre un processo di definizione delle priorità su base scientifica che incorpori le informazioni sull’uso e l’esposizione per determinare i rischi relativi e il margine di sicurezza e valuti la potenziale bioattività utilizzando una batteria ad alto rendimento test in vitro. Un “rapporto bioattività-esposizione” può quindi essere calcolato e utilizzato per dare la priorità alle sostanze che destano maggiore preoccupazione e alla più ampia esposizione per un’ulteriore valutazione o un’azione normativa. Ciò potrebbe fornire un approccio più snello ed efficace all’identificazione delle sostanze che destano la massima preoccupazione per la salute umana e l’ambiente senza test ad alta intensità di animali. Innanzitutto le misure di protezione. REACH dovrebbe garantire che i rischi chimici siano gestiti in modo efficiente il più presto possibile nel processo e che ulteriori sperimentazioni sugli animali siano considerate solo se essenziali per informare sulle misure di gestione del rischio. Se è improbabile che un test aggiunga valore al processo decisionale normativo (ad esempio, se una sostanza è già classificata per un endpoint strettamente correlato o uno che attiverà rigide restrizioni), non dovrebbe essere eseguito o richiesto. A tal fine, è tempo che l’UE si allontani da una mentalità “tick-box” (vale a dire, i controlli di conformità durante la fase di valutazione dei fascicoli, che si concentrano solo sull’identificazione delle “lacune di dati”) verso test basati su ipotesi o attivati ( ad esempio durante la fase di valutazione della sostanza, in cui il test viene effettuato solo se veramente necessario per il requisito di “ultima risorsa”). Tale approccio non solo ridurrebbe la sperimentazione animale, ma aiuterebbe anche ad accelerare la revisione delle sostanze, non rinviando l’azione normativa in attesa dell’esecuzione di lunghe sperimentazioni sugli animali che potrebbero non avere alcun impatto sull’esito di una valutazione del rischio.Non -valutazione basata su metodi animali di nuove sostanze. Per la valutazione di nuove sostanze nell’ambito di REACH dovrebbe essere applicata una strategia di sperimentazione ottimizzata e a più livelli basata sui dati provenienti da metodi non animali (NAM) all’avanguardia. Tale strategia potrebbe iniziare con una valutazione delle proprietà di maggiore interesse, come la persistenza, il bioaccumulo e la mobilità. La determinazione delle esigenze di informazione per la valutazione della tossicità potrebbe ancora una volta sfruttare la batteria di saggi di bioattività in vitro ad alto rendimento sopra menzionati. Tale intuizione meccanicistica potrebbe supportare la verifica guidata da ipotesi al posto di un rigido elenco di requisiti di informazione standard. Raccomandiamo inoltre l’istituzione di un nuovo comitato all’interno dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) con esperienza in test basati su NAM e valutazione del rischio per le sostanze chimiche che potrebbe consigliare i dichiaranti su proposte di test appropriate e supportare il personale dell’ECHA e le autorità dei paesi membri nel creare fiducia nelle sostanze chimiche valutazioni di sicurezza basate su NAM. Requisiti di informazione indipendenti dal metodo. Uno dei principali ostacoli all’uso e all’accettazione dei NAM nell’ambito di REACH è il linguaggio altamente prescrittivo degli allegati VII-X, che sono spesso specifici al livello di una linea guida per i test. Anche quando sono diventati disponibili nuovi metodi, l’ECHA ha applicato un’interpretazione estremamente restrittiva tale da rifiutare qualsiasi variazione rispetto al metodo prescritto (come abbiamo osservato anche quando è stato proposto un test sostitutivo sugli animali per la tossicità riproduttiva). Per ovviare a questo, le preoccupazioni normative devono essere descritte come esigenze di informazione in un linguaggio indipendente dal metodo, in modo da soddisfare lo stesso livello di informazioni ma con discrezione nei metodi che possono essere utilizzati. Nessun requisito di informazione nuovo o ampliato basato sugli animali. Sia estendendo le prescrizioni in materia di informazioni REACH esistenti ad altre categorie di sostanze (ad esempio, sostanze chimiche e polimeri di tonnellaggio inferiore), aggiungendo nuove prescrizioni in materia di informazioni basate sugli animali o etichettando determinati problemi per la salute come “pericoli critici” e impegnandosi a richiedere test per supportare la classificazione, la Commissione ha posto le basi per una serie di potenziali scenari che potrebbero portare alla sofferenza e alla morte di milioni di animali in più. È dubbio se i test in aggiunta alla ricchezza di dati esistenti avrebbero un impatto tangibile sulle normative o sugli esiti sanitari e ambientali a valle. Stipulare l’obiettivo di eliminare gradualmente. REACH ha bisogno di un linguaggio direzionale più forte per garantire che l’obiettivo finale di eliminare gradualmente la sperimentazione animale sia raggiunto in modo più tempestivo. Non possiamo arrivarci se non accettiamo un calendario più specifico per l’eliminazione graduale degli impegni e dell’esecuzione.
Dovrebbe essere applicata una strategia di test ottimizzata a più livelli basata sui dati provenienti da metodi non animali (NAM) all’avanguardia.
Queste raccomandazioni sono ulteriormente elaborate nel seguito articolo sottoposto a revisione paritaria.
Sembra che la proposta legislativa della Commissione di modificare REACH sarà posticipata fino al quarto trimestre del 2023, il che ci dà il tempo di riunirci come parti interessate, discutere e valutare i reciproci suggerimenti concreti per migliorare REACH e negoziare un percorso da seguire che soddisfi i nostri ambizioni, e i nobili obiettivi della CSS e del Green Deal europeo.
Fonte: ilpolitico.eu