Se vuoi capire la revisione dell’UE delle sue regole farmaceutiche, potresti fare di peggio che ascoltare Bono.

“Il luogo in cui vivi non dovrebbe determinare se vivi o muori”, ha affermato il frontman irlandese, una battuta ripetuta mercoledì dal commissario per la salute Stella Kyriakides alla presentazione del pacchetto legislativo.

La prima grande revisione delle normative sui medicinali del blocco in 20 anni mira a rendere l’accesso ai medicinali più sicuro e conveniente, incoraggiare l’innovazione e ridurre la burocrazia. Tocca tutto, dall’accesso ai farmaci alla carenza di farmaci e al regolatore farmaceutico del blocco.

L’inchiostro non si è nemmeno asciugato e sta già provocando forti reazioni, con la lobby dell’industria farmaceutica che lo strilla e gli attivisti pazienti che gli danno un cauto applauso. Le linee di battaglia sembrano pronte per la fase successiva del processo: accese discussioni tra i legislatori nel Parlamento europeo e tra i paesi dell’UE nel Consiglio. Correranno contro le imminenti elezioni del Parlamento europeo nel 2024.

Ma tutto ciò che deve venire. Per ora, POLITICO abbatte per te i punti principali della legislazione, insieme ai probabili vincitori e perdenti.

Carote e bastoncini

Al momento, i pazienti nei paesi orientali più poveri dell’UE ricevono nuovi farmaci anni dopo i loro omologhi occidentali. IL nuove proposte difficili vogliono cambiare la situazione riducendo di due anni la quantità di tempo che i nuovi medicinali di marca hanno per sé sul mercato prima del lancio da parte dei concorrenti e consentendo alle aziende farmaceutiche di recuperare questi due anni solo se vengono lanciati in tutti i 27 mercati dell’UE. Ciò significa non fare più favoriti con i ricchi paesi occidentali che pagano di più per le medicine.

Le aziende possono guadagnare più tempo libero dalla concorrenza sul mercato in altri modi, ma sono tutte progettate per raggiungere obiettivi particolari. I farmaci che trattano un “bisogno medico insoddisfatto” riceveranno altri sei mesi, così come i farmaci per i quali lo sviluppatore conduce una sperimentazione clinica testa a testa con un farmaco rivale (il che rende più facili i colloqui sui prezzi dei farmaci). I medicinali che curano altre malattie oltre al loro obiettivo principale riceveranno un anno in più di protezione.

In base alle proposte, i medicinali di marca potranno teoricamente beneficiare di 12 anni di accesso al mercato senza concorrenza, ma pochissimi farmaci soddisferanno tutti i criteri. L’UE sta essenzialmente proponendo di intaccare i profitti delle aziende farmaceutiche per plasmare lo sviluppo dei farmaci in Europa – ed è destinata a essere una delle misure più dibattute della legislazione.

Vincitori: paesi dell’Europa orientale, pazienti con malattie difficili da curare

Perdenti: aziende farmaceutiche

Agenzia europea per i medicinali

Vuoi sapere in che modo la Commissione sta pubblicizzando questo pacchetto come una vittoria per il settore farmaceutico? Dai un’occhiata al regolatore. Ci sono grandi cambiamenti per l’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Includono più consulenza scientifica ai produttori di farmaci e valutazioni più rapide dei dati. Le proposte eliminano tre comitati specializzati e ne mantengono solo due: uno per valutare se un farmaco soddisfa gli standard di mercato (CHMP), l’altro per esaminare eventuali problemi di sicurezza (PRAC).

L’agenzia sarà anche in grado di testare le idee di sinistra in una sandbox normativa e introdurrà due misure che a livello globale hanno mostrato il loro valore nella pandemia: revisioni continue e autorizzazioni temporanee di emergenza. Alcune procedure saranno semplificate, come l’abolizione di molti rinnovi di autorizzazioni all’immissione in commercio e il passaggio a presentazioni completamente digitali.

Nel complesso, la Commissione sta pubblicizzando questo come un punteggio per il settore farmaceutico, presentando l’UE come pro-innovazione, con l’agilità di adattarsi con la scienza e la flessibilità per qualunque cosa sia dietro l’angolo. Resta da vedere se il settore farmaceutico è d’accordo.

Vincitori: Pharma, potenzialmente

Perdenti: tutti gli EMA messi da parte dalla scossa

Carenze di droga

Una bozza di legge trapelata, pubblicata da POLITICO a gennaio, includeva una serie di proposte per evitare la penuria di droga, che erano un grande problema per il continente quest’inverno. A seguito di alcune critiche vocali da parte dei deputati europei che si chiedevano se l’Europa stesse facendo abbastanza per garantire l’approvvigionamento, queste misure sono state rafforzate.

L’aggiunta importante è la possibilità di accumulare scorte: la Commissione “può decidere di adottare un atto di esecuzione per imporre scorte di emergenza” di medicinali o dei loro ingredienti. Le aziende o i grossisti dovrebbero disporre di riserve maggiori, ma potenzialmente anche di “altre entità rilevanti”, forse la neonata Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) dell’UE.

Altre misure includono l’obbligo per le aziende di notificare alle autorità sei mesi prima possibili problemi di approvvigionamento e per le aziende di preparare piani di prevenzione della carenza. L’EMA stabilirà un elenco di medicinali critici entro la fine di quest’anno per monitorarne la disponibilità e aiutare a coordinare una risposta in caso di carenze critiche. Ospiterà anche un sito web accessibile al pubblico che elenca tutte le gravi carenze di medicinali.

Vincitori: attivisti per la trasparenza, farmacisti, pazienti

Perdenti: c’è un grande impegno per l’industria, le autorità di regolamentazione nazionali e l’EMA per far funzionare queste cose

Annullamento dei brevetti sui farmaci

La Commissione vuole semplificare notevolmente l’attuazione di una licenza obbligatoria durante un’emergenza, uno strumento che consente ai governi di ignorare i brevetti sui farmaci per garantire l’approvvigionamento. Le misure consentirebbero ai governi di sospendere anche la protezione normativa dei dati, che protegge i dati di cui le aziende di farmaci generici hanno bisogno per ottenere l’approvazione per un farmaco imitatore.

È un vittoria significativa per la società civile. La protezione dei dati è stata una spina nel fianco degli attivisti per l’accesso ai medicinali in quanto impedisce a un’altra azienda di produrre un farmaco anche se viene rilasciata una licenza obbligatoria. Dimitri Eynikel di Medici senza frontiere ha affermato che i piani “sarebbero storici e dovrebbero incoraggiare altri paesi e regioni ad adottare misure simili per garantire la disponibilità di medicinali a prezzi accessibili”.

L’aggiunta comporta diverse disposizioni, tra cui la sospensione della protezione dei dati conforme alla durata e all’ambito specifici della licenza obbligatoria.

Vincitori: società civile, paesi senza farmaci chiave nelle emergenze

Perdenti: aziende farmaceutiche

Battere i microbi

La Commissione ha suggerito a controverso incentivo che premierebbe gli sviluppatori di nuovi antibiotici con un buono vendibile che garantisce un anno di protezione dei dati per un farmaco scelto dall’azienda. La correzione della politica mira a combattere la crescente immunità di batteri e altri insetti ai farmaci comuni (resistenza antimicrobica) ed è favorita dall’industria farmaceutica ma osteggiata da molti paesi membri a causa del suo costo elevato.

Per qualificarsi, il nuovo antibiotico deve essere considerato un “antimicrobico prioritario”. Ciò significa che deve mostrare “vantaggi clinici significativi” nell’affrontare la resistenza antimicrobica e deve: essere una nuova classe di farmaci antimicrobici, mostrare un nuovo meccanismo d’azione diverso da qualsiasi farmaco già autorizzato o utilizzare un nuovo principio attivo in grado di affrontare infezioni particolarmente difficili.

La legislazione fissa un limite iniziale di 10 buoni entro un periodo di 15 anni dall’entrata in vigore.

Vincitori: aziende farmaceutiche di marca, persone negli ospedali a rischio di infezione

Perdenti: bilanci sanitari dei paesi membri, microbi

Ripulire l’ambiente

“Sdentato“è così che un think tank incentrato sull’ambiente ha descritto le attuali norme ambientali dell’UE per l’industria farmaceutica. Questo è destinato a cambiare. Per la prima volta, l’EMA potrà rifiutare l’approvazione di un medicinale nei casi in cui uno sviluppatore di medicinali non fornisca informazioni sufficienti sui potenziali rischi ambientali dei propri medicinali. Un’altra novità: gli sviluppatori di farmaci antibiotici dovranno valutare il rischio di esacerbare la resistenza antimicrobica attraverso la produzione dei loro farmaci, anche nei casi in cui avviene al di fuori dell’UE.

Vincitori: Il pianeta

Perdenti: aziende farmaceutiche

Fonte: www.ilpolitico.eu