Mentre i ministri della salute dell’UE si riuniscono per la riunione del 13 giugno 2023, la Presidenza ha chiesto loro di considerare:
Di quali misure a livello di UE abbiamo bisogno, secondo lei, per garantire un accesso equo ai farmaci a tutti i pazienti nell’UE? Quali elementi considera importanti per garantire un’industria farmaceutica altamente competitiva e innovativa nell’UE a vantaggio dei cittadini dell’UE?
Queste due domande sono state fondamentali per la revisione della legislazione farmaceutica dell’UE. E in tutta la comunità dell’innovazione, dalle grandi aziende farmaceutiche basate sulla ricerca, alle organizzazioni di ricerca a contratto e alle PMI biotecnologiche, vi è una crescente preoccupazione che la serie di proposte contenute nel progetto di testo della Commissione non avrà un impatto sull’accesso per i pazienti e costerà caro all’Europa perdita di competitività, ricerca, investimenti, occupazione e crescita.
Saranno fondamentali le opinioni dei ministri della Salute. Molte delle competenze che influiscono su un accesso più rapido ed equo ai farmaci si trovano a livello di paese membro piuttosto che nella legislazione dell’UE. Dalla valutazione della tecnologia sanitaria (HTA) alle decisioni nazionali e locali sui prezzi e sui rimborsi, in giro Il 75% dei ritardi nell’accesso dei pazienti in Europa si verifica dopo che un innovatore ha presentato domanda di prezzi e rimborsi in uno stato membro. Affrontare questi ostacoli e ritardi nell’accesso richiede un’azione collettiva da parte dell’industria, dei governi, dei pagatori e dei fornitori piuttosto che tentare di adattare l’accesso nazionale alla legislazione dell’UE volta a sostenere l’innovazione.
I pazienti non possono permettersi il lusso di aspettare dai quattro ai cinque anni prima che la legislazione rivista venga concordata.
tramite EFPIA
I pazienti non possono aspettare.
Con i cittadini di un paese dell’UE che aspettano 4,5 volte di più per accedere a nuovi farmaci rispetto ai pazienti di un paese vicino, i pazienti non possono permettersi il lusso di aspettare dai quattro ai cinque anni prima che la legislazione rivista venga concordata. Il momento di agire è ora. Questo è il motivo per cui l’EFPIA ha già intensificato l’attuazione lo scorso anno azioni concrete migliorare l’accesso e sviluppare una serie di misure che, come pacchetto e sulla base della nostra valutazione pluriennale delle barriere all’accesso, possano creare un cambiamento graduale più prevedibile e tempestivo nell’accesso ai farmaci per i pazienti in tutta Europa, senza danneggiare la nostra vita- competitività scientifica o incidere sulla competenza sanitaria dei paesi membri. Questi includono un impegno a presentare domanda di prezzi e rimborsi in tutti i paesi membri entro due anni dall’approvazione dell’UE, supportato da a portale e rapporti regolari per tenere traccia dei progressi rispetto a questo impegno. Una maggiore adozione di nuovi meccanismi di tariffazione e l’introduzione di prezzi graduati basati sulla capacità di pagare potrebbero aiutare i paesi membri a introdurre e finanziare nuovi farmaci.
Mentre i ministri della sanità discutono su quali misure a livello dell’UE possono aiutare a garantire un accesso più rapido ed equo ai farmaci, ci auguriamo che ci sia un ampio sostegno per la razionalizzazione del processo decisionale normativo nella legislazione rivista, il che significherà approvazioni più rapide di nuovi farmaci per i pazienti in tutta Europa . In secondo luogo, sosteniamo le richieste all’UE di convocare un gruppo multilaterale che includa industria, pazienti, pagatori e fornitori che possa iniziare ad affrontare gli ostacoli all’accesso ora, piuttosto che una volta che il testo rivisto sarà stato concordato tra due e cinque anni.
La scomoda verità è che l’Europa è rimasta indietro rispetto ad altre regioni del mondo negli ultimi 25 anni.
Garantire un’Europa competitiva
La scomoda verità è che l’Europa è rimasta indietro rispetto ad altre regioni del mondo negli ultimi 25 anni, perdendo un quarto dei suoi investimenti in ricerca e sviluppo in soli due decenni. Siamo passati dall’essere in prima linea nella scoperta di nuovi trattamenti ad essere molto indietro rispetto agli Stati Uniti e se le tendenze attuali continuano, entro il 2030 l’Europa sarà eclissata dalla Cina.
Quando i ministri della sanità discutono delle misure per garantire che l’Europa possa essere competitiva, significa andare oltre il semplice mantenimento dello status quo per trovare modi per colmare il divario con altre regioni del mondo più ambiziose. Non vogliamo che il futuro dell’Europa sia semplicemente un consumatore dell’innovazione di altre persone, dipendente dagli Stati Uniti e dalla Cina per affrontare le minacce e le sfide per la salute.
Fonte: EFPIA, L’industria farmaceutica in cifre, 2022 https://efpia.eu/media/637143/the-pharmaceutical-industry-in-figures-2022.pdf | tramite EFPIA
Certamente, è necessario aggiornare il quadro normativo europeo, ma qualsiasi vantaggio sarebbe completamente controbilanciato dalle attuali proposte legislative volte a erodere e destabilizzare il contesto europeo degli investimenti nelle scienze della vita.
La riduzione della protezione regolamentare dei dati (RDP) – una componente fondamentale della proprietà intellettuale – da otto a sei anni e la dipendenza di qualsiasi recupero di questi incentivi vitali da fattori fuori dal controllo degli innovatori allontaneranno ulteriormente gli investimenti dall’Europa.
Per fare davvero la differenza, i ministri della salute dovrebbero prendere in considerazione l’aumento della base di riferimento del PSR europeo.
Per fare davvero la differenza, i ministri della salute dovrebbero prendere in considerazione l’aumento della base di riferimento del PSR europeo, piuttosto che ridurla e creare incentivi separati per guidare l’innovazione e affrontare le sfide dell’assistenza sanitaria.
Questi potrebbero includere una definizione più ampia e incentrata sul paziente di bisogno insoddisfatto, nella legislazione che incentiverebbe diverse vie di ricerca per soddisfare i bisogni dei pazienti, sia che abbiano una diagnosi di malattia rara o che convivano con una condizione cronica. Infine, dovrebbero sostenere modifiche ambiziose al quadro normativo dell’UE, compresi i sistemi di approvazione semplificati, l’adozione più rapida delle informazioni elettroniche sui pazienti e il potenziamento delle competenze e delle risorse dell’Agenzia europea per i medicinali. Insieme, possiamo evolvere la nuova legislazione per fare la differenza, sostenere l’innovazione e promuovere l’accesso in Europa.
Fonte: www.ilpolitico.eu